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［95%信頼区間］）は、本剤群で5.26［4.60～6.37］カ月、プラセボ群で4.14［3.42～4.86］カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.63［95%信頼区間：0.51～0.78］、 p＜0.0001［層別log-rank検定］）。 図1全生存期間のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-12

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値［95%信頼区間］）は、 本剤群で11.17［9.99～13.73］カ月、対照群で8.54［7.20～9.89］カ月であり、本剤群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.79［95%信頼区間：0.63～0.99］、 p=0.0381［層別log-rank検定］）。 *：ドセタキセル水和物については75 mg/m2

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5又は20 mgを併用している群のいずれにおいても、本剤140 mg Q2W及び本剤420 mg Q4Wについて、本剤はプラセボと比較して有意にLDL-C値を低下させることが示された。 10週時点及び12週時点の平均又は12週時点のLDL-C値のベースラインか

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-75達成率は表1のとおりであり、プラセボ群と4 mg群との対比較において、いずれの評価項目についても統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する4 mg群の優越性が検証された。 表1有効性の主要評価項目の成績（ITT集団、

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集団*2 205例（日本人24例を含む）において、本剤群（107例）で化学療法群（98例）と比較して主要評価項目である全生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］0.595［0.398, 0.890］、P = 0.0106 ［層別log-rank検定］、有意水準両側0.0413）、中 （⑤追加） 央値［95%信

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た850例（日本人64例を含む）の全患者集団において、本剤群でドセタキセル群と比較して全生存期間（以下、「OS」という。 ）の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.73［0.62, 0.87］、P=0.0003［層別log-rank検定］）、 中央値［95%信頼区間］は本剤群で13.8［11.

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る全奏効割合の結果は表 6 のとおりであった。 全奏効割合［95%CI］は 58.8%［40.7, 75.4］であり、閾値 40%に対して統計的に有意であった。 また、コホート 3（日本人 10 例）の全奏効割合［95%CI］は 70.0%［34.8, 93.3］であった。 表6 主要評価項目の結果（独立審査

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併用群で 18.07［16.82～21.45］カ月、 化学療法群で 14.09［12.45～16.23］カ月であり、 N+I 併用投与は化学療法に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.74［96.6%信頼区間： 0.60～0.91］ 、p=0.0020［層別 log-rank 検定］ 、2020 年 3 月 25 日データカットオフ） 。 *1：本

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シグナル伝達を調節する神経ペプチドであり、片頭痛の病態生理に関連する物質である。 血漿CGRP濃度は片頭痛中に有意に増加し、頭痛の軽減とともに正常に戻ることが示されている1）2）。 さらに、片頭痛患者にCGRPを投与すると片頭痛発

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の変化量を表 2 に示す。 プラセボ群と比較して両本剤群ともに、4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数に対する有意な減少が確認された。 表 2 二重盲検投与期 12 週での 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベースラインからの変

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