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評価項目の一つとされた全生存期間（以下「OS」という。 ）について、ITT集団において、本剤併用療法は化学療法と比較して有意に延長した。 また、本剤単独療法は化学療法と比較して、ITT集団において、OSは非劣性を示し、combined positive score*4（以下「CPS」という。 ）が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/pbettenn2.pdf種別：pdf サイズ：911.392KB

評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、PFS、及びOS（中間解析）を有意に延長した。 *1：コンパニオン診断薬として製造販売承認されているPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」 を用いて検査された。 *2：24カ月

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/psannkou1.pdf種別：pdf サイズ：1154.108KB

評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。 ）とされ、本剤は化学療法と比較して、PFSを有意に延長した。 表1有効性成績（KEYNOTE-002試験） 本剤2 mg/kg Q3W （180例） 本剤10 mg/kg Q3W （181例） 化学療法 （179例） OS 中央値［月］ （95%CI） 13.4 （11.0, 16.

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/psannkou2.pdf種別：pdf サイズ：791.551KB

ことが可能とされた。 主要評価項目は全生存期間（OS）及び無増悪生存期間（PFS）とされ、本剤は化学療法と比較して、OSを有意に延長した（表 1及び図1）。 *1：プラチナ製剤を含む化学療法（一次治療）後に疾患進行を認めた患者、及びプラチナ製剤

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/psannkou4.pdf種別：pdf サイズ：762.279KB

］）は、本剤群で9.23［7.33～ 13.27］カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、 p=0.0002［層別log-rank検定］）。 図1 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（CA209017試

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/sannkou1.pdf種別：pdf サイズ：464.794KB

］）は、本剤群で9.23［7.33～ 13.27］カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、 p=0.0002［層別log-rank検定］）。 図1 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（CA209017試

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/sannkou1nibo.pdf種別：pdf サイズ：1068.895KB

評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、PFS、及びOS（中間解析）を有意に延長した。 *1：コンパニオン診断薬として製造販売承認されているPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」 を用いて検査された。 *2：24カ月

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/sannkou1pem.pdf種別：pdf サイズ：612.528KB

値［95%信頼区間］）の中間解析結果は、本剤群はNE*［NE～NE］カ月、DTIC群で10.84［9.33～ 12.09］カ月であり、本剤はDTICに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.42［99.79%信頼区間：0.25～0.73］、p<0.0001［層別log-rank検定］、2014年6月24日データカットオフ）。 *：推定

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/sannkou2.pdf種別：pdf サイズ：547.367KB

値［95%信頼区間］）の中間解析結果は、本剤群はNE*［NE～NE］カ月、DTIC群で10.84［9.33～ 12.09］カ月であり、本剤はDTICに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.42［99.79%信頼区間：0.25～0.73］、p<0.0001［層別log-rank検定］、2014年6月24日データカットオフ）。 *：推定

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/sannkou2nibo.pdf種別：pdf サイズ：1445.159KB

評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。 ）とされ、本剤は化学療法と比較して、PFSを有意に延長した。 表1有効性成績（KEYNOTE-002試験） 本剤2mg/kg Q3W （180例） 本剤10mg/kg Q3W （181例） 化学療法 （179例） OS 中央値［月］ （95%CI） 13.4 （11.0, 16.4） 14.

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/sannkou2pem.pdf種別：pdf サイズ：453.802KB