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般人等、その情報を必要とする全ての関係者と共有することが望ましい。 共有される情報は、各責任関係者にとって有意義且つ利用可能であり、対応可能なものであることが望ましい。 例えば、よりセキュアなチップセットに関する情 25／

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/taisaku.pdf種別：pdf サイズ：3804.145KB

む症例数設定の根拠なお、多施設共同研究においては、各実施医療機関の登録症例数を特定すること。 （ウ）用いられる有意水準 （エ）臨床研究の中止基準（登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、 6 内容等に鑑み、明ら

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/tsuchi.pdf種別：pdf サイズ：382.866KB

価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、PFS、及び OS（中間解析）を有意に延長した。 *：24カ月まで投与された場合は本剤の投与を中止し、その後、疾患進行が認められた場合に投与再開できる

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/200826.pdf種別：pdf サイズ：6710.346KB

チェックを受け、同社の製品に不利となる説明を止められた」 「MRに製品説明を依頼した際に、承認時の評価資料では有意差が見られなかったにもかかわらず、承認時の評価資料ではない臨床試験のデータで有意差が見られた旨の説明

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20190517koukokukatudoukansi.pdf種別：pdf サイズ：3086.283KB

ント）は、本剤併用群で13.0（11.5～14.8）カ月、対照群で10.3 （9.3～11.2）カ月であり、本剤併用群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比：0.73［0.591～0.909］、p=0.0047［層別log-rank検定、有意水準（両側）0.0178］、 2019年3月11日データカットオフ）。 *

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20200821-5-1.pdf種別：pdf サイズ：2023.99KB

つである全生存期間（以下、「OS」という。 ）の中間解析の結果、ITT 集団において、本剤併用群でソラフェニブ群と比較して有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.58［0.42, 0.79］、P＝0.0006［層別log-rank検定］、両側有意水準 0.0033）、中央値［95%信頼区間］は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/2020092517betten.pdf種別：pdf サイズ：778.849KB

た850例（日本人64例を含む）の全患者集団において、本剤群でドセタキセル群と比較して全生存期間（以下、「OS」という。 ）の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.73［0.62, 0.87］、P=0.0003［層別log-rank検定］）、 中央値［95%信頼区間］は本剤群で13.8［11.

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/2020092517sankou1.pdf種別：pdf サイズ：1546.729KB

解析の結果、全患者集団において、本剤群でプラセボ群と比較して主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」という。 ）の有意な延長が認められ（ハザード比［95% 信頼区間］：0.701［0.541, 0.909］、P = 0.0069［層別log-rank検定］、有意水準両側0.0193）、 中央値［95%信頼区間］

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/2020092517sankou2.pdf種別：pdf サイズ：785.48KB

のうち、PD-L1陽性患者集団において、本剤併用群でnab-PTX 群と比較して主要評価項目の一つである無増悪生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.62［0.49, 0.78］、P<0.0001［層別log-rank検定］、有意水準両側0.005）、中央値［95%信頼区間］

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/2020092517sankou3.pdf種別：pdf サイズ：800.581KB

］）は、本剤群で9.23［7.33～ 13.27］カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、 p=0.0002［層別log-rank検定］）。 図1 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（CA209017試

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20200925sankou1.pdf種別：pdf サイズ：1089.236KB