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、 本剤群で9.23［7.33～13.27］カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、 本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、p=0.0002［層別log-rank検定］）。 図1 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（CA209017試験）（

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値［95%信頼区間］）の中間解析結果は、本剤群はNE*［NE～NE］カ月、DTIC群で10.84［9.33～ 12.09］カ月であり、本剤はDTICに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.42［99.79%信頼区間：0.25～0.73］、p<0.0001［層別log-rank検定］、2014年6月24日データカットオフ）。 *：推定

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剤群で7.49［5.49～9.10］カ月、対照群で5.06［4.04～6.05］カ月であり、本剤は治験担当医師が選択した治療に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.70［97.73%信頼区間：0.51～0.96］、p=0.0101［層別log-rank検定］）。 *1：根治目的又は術後の化学放射線

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間］）は、本剤群で25.00［21.75～NE*］カ月、エベロリムス群で19.55［17.64～ 23.06］カ月であり、本剤はエベロリムスに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.73［98.52%信頼区間：0.57～0.93］、p=0.0018［層別log-rank検定］、2015年6月 18日データカットオフ）。 図1

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［95%信頼区間］）は、本剤群で5.26［4.60～6.37］カ月、プラセボ群で4.14［3.42～4.86］カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.63［95%信頼区間：0.51～0.78］、 p＜0.0001［層別log-rank検定］）。 図1全生存期間のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-12

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値［95%信頼区間］）は、 本剤群で11.17［9.99～13.73］カ月、対照群で8.54［7.20～9.89］カ月であり、本剤群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.79［95%信頼区間：0.63～0.99］、 p=0.0381［層別log-rank検定］）。 *：ドセタキセル水和物については75 mg/m2

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5又は20 mgを併用している群のいずれにおいても、本剤140 mg Q2W及び本剤420 mg Q4Wについて、本剤はプラセボと比較して有意にLDL-C値を低下させることが示された。 10週時点及び12週時点の平均又は12週時点のLDL-C値のベースラインか

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-75達成率は表1のとおりであり、プラセボ群と4 mg群との対比較において、いずれの評価項目についても統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する4 mg群の優越性が検証された。 表1有効性の主要評価項目の成績（ITT集団、

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集団*2 205例（日本人24例を含む）において、本剤群（107例）で化学療法群（98例）と比較して主要評価項目である全生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］0.595［0.398, 0.890］、P = 0.0106 ［層別log-rank検定］、有意水準両側0.0413）、中 （⑤追加） 央値［95%信

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た850例（日本人64例を含む）の全患者集団において、本剤群でドセタキセル群と比較して全生存期間（以下、「OS」という。 ）の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.73［0.62, 0.87］、P=0.0003［層別log-rank検定］）、 中央値［95%信頼区間］は本剤群で13.8［11.

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