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チェックを受け、同社の製品に不利となる説明を止められた」 「MRに製品説明を依頼した際に、承認時の評価資料では有意差が見られなかったにもかかわらず、承認時の評価資料ではない臨床試験のデータで有意差が見られた旨の説明

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20190517koukokukatudoukansi.pdf種別：pdf サイズ：3086.283KB

ント）は、本剤併用群で13.0（11.5～14.8）カ月、対照群で10.3 （9.3～11.2）カ月であり、本剤併用群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比：0.73［0.591～0.909］、p=0.0047［層別log-rank検定、有意水準（両側）0.0178］、 2019年3月11日データカットオフ）。 *

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20200821-5-1.pdf種別：pdf サイズ：2023.99KB

つである全生存期間（以下、「OS」という。 ）の中間解析の結果、ITT 集団において、本剤併用群でソラフェニブ群と比較して有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.58［0.42, 0.79］、P＝0.0006［層別log-rank検定］、両側有意水準 0.0033）、中央値［95%信頼区間］は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/2020092517betten.pdf種別：pdf サイズ：778.849KB

た850例（日本人64例を含む）の全患者集団において、本剤群でドセタキセル群と比較して全生存期間（以下、「OS」という。 ）の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.73［0.62, 0.87］、P=0.0003［層別log-rank検定］）、 中央値［95%信頼区間］は本剤群で13.8［11.

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/2020092517sankou1.pdf種別：pdf サイズ：1546.729KB

解析の結果、全患者集団において、本剤群でプラセボ群と比較して主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」という。 ）の有意な延長が認められ（ハザード比［95% 信頼区間］：0.701［0.541, 0.909］、P = 0.0069［層別log-rank検定］、有意水準両側0.0193）、 中央値［95%信頼区間］

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/2020092517sankou2.pdf種別：pdf サイズ：785.48KB

のうち、PD-L1陽性患者集団において、本剤併用群でnab-PTX 群と比較して主要評価項目の一つである無増悪生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.62［0.49, 0.78］、P<0.0001［層別log-rank検定］、有意水準両側0.005）、中央値［95%信頼区間］

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］）は、本剤群で9.23［7.33～ 13.27］カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、 p=0.0002［層別log-rank検定］）。 図1 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（CA209017試

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値［95%信頼区間］）の中間解析結果は、本剤群はNE*［NE～NE］カ月、DTIC群で10.84［9.33～ 12.09］カ月であり、本剤はDTICに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.42［99.79%信頼区間：0.25～0.73］、p<0.0001［層別log-rank検定］、2014年6月24日データカットオフ）。 *：推定

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剤群で7.49［5.49～9.10］カ月、対照群で5.06［4.04～6.05］カ月であり、本剤は治験担当医師が選択した治療に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.70［97.73%信頼区間：0.51～0.96］、p=0.0101［層別log-rank検定］）。 *1：根治目的又は術後の化学放射線

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間］）は、本剤群で25.00［21.75～NE*］カ月、エベロリムス群で19.55［17.64～ 23.06］カ月であり、本剤はエベロリムスに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.73［98.52%信頼区間：0.57～0.93］、p=0.0018［層別log-rank検定］、2015年6月 18日データカットオフ）。 図1

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