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等の影響は否定できなかった。 植栽環境別にみると，道路際や孤立木の衰退が進んでいる傾向がみられたが統計的有意差はなかった。 また，高木ほど衰退が進む傾向にあったが，低木でも衰退の進んだスギが存在し，樹高の高いことが必

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月16日データカットオフ）は表2のとおりであり、全奏効割合［95%CI］（%）は73.4［65.8, 81.1］であり、閾値50%2）に対して統計的に有意であった。 表2 IMWG基準に基づく最良治療効果（IRC判定、有効性解析対象集団、2019年10月16日データカットオフ） 例数（%） 外

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/060531-2.pdf種別：pdf サイズ：2815.357KB

ベント）は、本剤群で12.0［10.3, 13.5］カ月、化学療法群で8.5［7.5, 9.6］カ月であり、本剤群は化学療法群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比［95%信頼区間］：0.685［0.560, 0.838］、p=0.00011（片側）［層別ログランク検定、有意水準（片側） 0.025］、2021年1

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/060603.pdf種別：pdf サイズ：792.278KB

Scoreの記録日数が50%以上であった集団とされ、当該集団におけるプラセボ群と本剤群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する本剤群の優越性が検証された。 また、その他の鼻症状、眼症状及びQOL 等の有

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よる全奏効割合の結果は表6のとおりであった。 全奏効割合［95%CI］は58.8%［40.7, 75.4］であり、閾値40%に対して統計的に有意であった。 また、コホート3（日本人10例）の全奏効割合［95%CI］は70.0%［34.8, 93.3］であった。 表6コホート1及び3の主要評

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/060816.pdf種別：pdf サイズ：752.402KB

評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。 ）とされ、本剤は化学療法と比較して、PFSを有意に延長した。 表1有効性成績（KEYNOTE-002試験） 本剤2 mg/kg Q3W （180例） 本剤10 mg/kg Q3W （181例） 化学療法 （179例） OS 中央値［月］ （95%CI） 13.4 （11.0, 16.

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表1のとおりであり、プラセボ群と300 mg Q2W併合群との対比較において、いずれの主要評価項目についても統計学的に有意な差が認められた。 また、投与52週時までの鼻茸スコア及び鼻閉重症度スコアの経時的推移は図1及び図 2のと

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スラインからの変化量は表12)のとおりであり、鼻茸スコアではプラセボ群と本剤群との対比較において統計学的な有意差は認められなかったが、鼻閉のVAS 症状スコアについては統計学的に有意な差が認められた。 また、主な有効性評

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/060913.pdf種別：pdf サイズ：400.757KB

あり、プラセボ群と15 mg群及びプラセボ群と30 mg群との各対比較において、いずれの評価項目についても統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する15 mg群及び30 mg群の優越性が検証された。 表6投与16週時におけるvIGA-AD (0,

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値±標準誤差 d：2つの集団での評価を実施することによる検定の多重性を考慮して、全体集団の群間比較における有意水準を 0.01（両側）と設定した。 投与期間（週） ベースラインからの変化量（LSM±SE） プラセボ群ドナネマブ群 8 表２：ベースラ

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