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キーワード “有意” に対する結果 “2058”件109ページ目
した二重盲検試験で検討された。 主要評価項目はOS及びPFSとされ、本剤＋CCRT群はプラセボ＋CCRT群と比較してOS及びPFSを有意に延長した（表4、図 5及び図6）。 *1：子宮頸癌に対する根治的手術、放射線治療又は全身療法を受けておらず、かつ免疫
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群で10.2、化学療法群で9.6カ月であり、本剤＋オラパリブ＋化学療法及び本剤＋化学療法は化学療法に対して統計学的に有意な延長を示した（①化学療法群に対する本剤＋オラパリブ＋化学療法群のハザード比 ［95%CI］：0.55［0.43～0.69］、p＜0.0001［層別log-
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区間]）の中間解析結果は、本剤群でNE[28.52～NE]カ月、プラセボ群でNE[21.62～NE]カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.42[96.7%信頼区間：0.29～ 0.61]、p<0.0001[層別log-rank検定]、2022年6月28日データカットオフ）。 **：AJCC（
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回帰により算出。 d) p＜0.001。 本剤10 mg群とプラセボ群の比較及び本剤15 mg群とプラセボ群の比較にそれぞれ両側有意水準2.5%が用いられた。 また、主な副次評価項目の結果は、表3及び表4のとおりであった。 表3投与72週時に10%、15%又は
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評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。 ）とされ、本剤は化学療法と比較して、PFSを有意に延長した。 表1有効性成績（KEYNOTE-002試験） 本剤2 mg/kg Q3W （180例） 本剤10 mg/kg Q3W （181例） 化学療法 （179例） OS 中央値［月］ （95%CI） 13.4 （11.0, 16.
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ICCとの併用（以下、「プラセボ/ICC」という。 ）群で10.6［9.3, 12.1］カ月であり、本剤/ICC群はプラセボ/ICC群に対して統計学的に有意な延長を示した（ハザード比［95%信頼区間］：0.66［0.54. 0.80］、p＜0.0001（片側）［層別log-rank 検定］）。 *1：ICCとして、フルオロウラシル（以下、「5-
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、ベースラインの体重を共変量としたロジスティック回帰により算出。 e)階層的手順により検定の多重性を調整し、有意水準両側5%の下でp＜0.0001 また、主な副次評価項目の結果は、表3及び表4のとおりであった。 表3体重に関連する
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評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、PFS、及び OS（中間解析）を有意に延長した。 *：24 カ月まで投与された場合は本剤の投与を中止し、その後、疾患進行が認められた場合に投与再開でき
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評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。 ）とされ、本剤は化学療法と比較して、PFS を有意に延長した。 表 1 有効性成績（KEYNOTE-002 試験） 本剤 2 mg/kg Q3W （180 例） 本剤 10 mg/kg Q3W （181 例） 化学療法 （179 例） OS 中央値［月］ （95%CI） 13.4 （11.0, 16.
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とが可能とされた。 主要評価項目は全生存期間（OS）及び無増悪生存期間（PFS）とされ、本剤は化学療法と比較して、OS を有意に延長した（表 1 及び図 1）。 *1：プラチナ製剤を含む化学療法（一次治療）後に疾患進行を認めた患者、及びプラチナ製剤を
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