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評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。 ）とされ、本剤は化学療法と比較して、PFSを有意に延長した。 表1有効性成績（KEYNOTE-002試験） 本剤2 mg/kg Q3W （180例） 本剤10 mg/kg Q3W （181例） 化学療法 （179例） OS 中央値［月］ （95%CI） 13.4 （11.0, 16.

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表1のとおりであり、プラセボ群と300 mg Q2W併合群との対比較において、いずれの主要評価項目についても統計学的に有意な差が認められた。 また、投与52週時までの鼻茸スコア及び鼻閉重症度スコアの経時的推移は図1及び図 2のと

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スラインからの変化量は表12)のとおりであり、鼻茸スコアではプラセボ群と本剤群との対比較において統計学的な有意差は認められなかったが、鼻閉のVAS 症状スコアについては統計学的に有意な差が認められた。 また、主な有効性評

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あり、プラセボ群と15 mg群及びプラセボ群と30 mg群との各対比較において、いずれの評価項目についても統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する15 mg群及び30 mg群の優越性が検証された。 表6投与16週時におけるvIGA-AD (0,

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値±標準誤差 d：2つの集団での評価を実施することによる検定の多重性を考慮して、全体集団の群間比較における有意水準を 0.01（両側）と設定した。 投与期間（週） ベースラインからの変化量（LSM±SE） プラセボ群ドナネマブ群 8 表２：ベースラ

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した二重盲検試験で検討された。 主要評価項目はOS及びPFSとされ、本剤＋CCRT群はプラセボ＋CCRT群と比較してOS及びPFSを有意に延長した（表4、図 5及び図6）。 *1：子宮頸癌に対する根治的手術、放射線治療又は全身療法を受けておらず、かつ免疫

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群で10.2、化学療法群で9.6カ月であり、本剤＋オラパリブ＋化学療法及び本剤＋化学療法は化学療法に対して統計学的に有意な延長を示した（①化学療法群に対する本剤＋オラパリブ＋化学療法群のハザード比 ［95%CI］：0.55［0.43～0.69］、p＜0.0001［層別log-

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区間]）の中間解析結果は、本剤群でNE[28.52～NE]カ月、プラセボ群でNE[21.62～NE]カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.42[96.7%信頼区間：0.29～ 0.61]、p<0.0001[層別log-rank検定]、2022年6月28日データカットオフ）。 **：AJCC（

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回帰により算出。 d) p＜0.001。 本剤10 mg群とプラセボ群の比較及び本剤15 mg群とプラセボ群の比較にそれぞれ両側有意水準2.5%が用いられた。 また、主な副次評価項目の結果は、表3及び表4のとおりであった。 表3投与72週時に10%、15%又は

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評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。 ）とされ、本剤は化学療法と比較して、PFSを有意に延長した。 表1有効性成績（KEYNOTE-002試験） 本剤2 mg/kg Q3W （180例） 本剤10 mg/kg Q3W （181例） 化学療法 （179例） OS 中央値［月］ （95%CI） 13.4 （11.0, 16.

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