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本品の初回投与からの期間（月） 全生存割合 7 【安全性】 GD01 試験において本品が投与された全患者（19 名中 19 名）に有害事象及び副作用が認められ、3 例以上で認められた有害事象及び副作用は表 5 のとおりであった。 表 5 3 例以上に認めら

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験者における投与100週間後までの月間片頭痛日数のベースラインからの変化 ［安全性］ 二重盲検投与期における有害事象は、プラセボ群67.6%（92/136例）、本剤28 mg群60.6% （40/66例）、70 mg群70.4%（95/135例）、140 mg群69.3%（95/137例）で認められ、いずれかの群

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ラセボ群の比較を行い、有意差が認められた場合は、次に 675 mg/12 週群とプラセボ群の比較を行った。 6 ＜安全性＞ 有害事象は、本剤225 mg/4週群61.7%（116例） 、675 mg/12週群61.1%（116例） 、プラセボ群61.8% （118例） に認められた。 二重盲検投与期間においていず

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ち、中央検査によりMSI-High（PCR）を有することが確認された患者、*3：Clopper-Pearson法 6 【安全性】 国際共同第Ⅱ相試験（CA209142試験）（注2） 有害事象は71/74例（95.9%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は51/74例（68.9%）に認められた。 発現率が5%以上

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日目に静脈内投与することとされた。 図１OSのKaplan-Meier曲線（ONO-4538-24/BMS CA209473） 5 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-24/BMS CA209473） 有害事象は本剤群172/192例（89.6%）、対照群192/194例（99.0%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群129/192例（67.2%）、

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前の承認に係る効果又は性能を有すると認められないこと。 ロ当該医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められること。 ハイ又はロに掲げる場合のほか、医

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文がん診療において、特にがん薬物療法によって発現する悪心・嘔吐（chemotherapy- induced nausea and vomiting; CINV）は患者が苦痛と感じる代表的な有害事象であるため、これを適切に制御することは重要です。 制吐目的で使用されるデキサメタゾン製剤の適正使用お

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構造;無構造、 6力月の投与期問に郭ける投与群の主効果により推定) [安全性の結果] CGAN試験の二重盲検投与期間の有害事象の要約を表2に示す。 表2二重盲検投与期間の有害事象の要約(安全性解析対象集団)(CGAN試験) 死亡例重篤な有害事

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及びアキシチニブスニチニブ本剤200 mgQ3W及びアキシチニブスニチニブ 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426試験） 有害事象は本剤/アキシチニブ群422/429例（98.4%）及びスニチニブ群423/425例 （99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有

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ラチナ製剤及び5-FU セツキシマブ、プラチナ製剤及び5-FU 本剤200mgQ3W 9 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-048試験） 有害事象は本剤併用投与群271/276例（98.2%）、本剤単独投与群290/300例（96.7%） 及び化学療法群286/287例（99.7%）に認められ、治験薬との因果関係が

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