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p＜0.0001［層別log-rank検定］）。 図1全生存期間のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-12試験） at risk数 5 【安全性】 ①国内第Ⅲ相試験（ONO-4538-12試験） 有害事象は本剤群300/330例（90.9%）、プラセボ群135/161例（83.9%）に認められ、 治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群141/330例（42.

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%（95%信頼区間： 16.8～46.2）であった。 なお、事前に設定した閾値は5.0%であった。 【安全性】 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-41試験） 有害事象は32/34例（94.1%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は23/34例（67.6%）に認められた。 発現率が5%以上の

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によりMSI-High（PCR）を有することが確認された患者、*3：Clopper-Pearson法 6 【安全性】 海外第Ⅱ相試験（CA209142試験）（注2） （本剤単独投与） 有害事象は71/74例（95.9%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は51/74例（68.9%）に認められた。 発現率が5%以上の

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日目に静脈内投与することとされた。 図１OSのKaplan-Meier曲線（ONO-4538-24/BMS CA209473） 5 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-24/BMS CA209473） 有害事象は本剤群172/192例（89.6%）、対照群192/194例（99.0%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群129/192例（67.2%）、

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a：投与群、層別因子、来院時期、投与群と来院時期の交互作用を固定効果とした反復測定混合効果モデル （安全性） 有害事象は、プラセボQ2W群49.5%（50/101例）、プラセボQ4W群52.5%（53/101 例）、本剤140 mg Q2W群48.5%（49/101例）、本剤420 mg Q4W群44.6%（45/101例） に認めら

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意水準両側5%、仮説検定の多重性の調整方法としてグラフィカルアプローチ（Biom J 2011; 53: 894-913）が用いられた。 （安全性） 有害事象は、2 mg群56.0%（61/109例）、4 mg群57.7%（64/111例）、プラセボ群38.0%（41/108 例）に認められ、主な事象は表2のとおりであった。 死

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る場合にTC3/IC3集団とされた。 （図略） 図6 OSのKaplan-Meier曲線（IMpower110試験） （TC3/IC3-WT集団） 19ページ⑤国際共同第Ⅲ相試験（IMpower110試験） 有害事象は本剤群の258/286例（90.2%）、化学療法群の249/263例（94.7%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群の

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, NE］ 0.70［0.43, 1.13］ C群65 15.0［9.8, NE］ *：非層別Cox回帰ドセタキセル群 14 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（OAK試験） 有害事象は本剤群の573/609例（94.1%）、ドセタキセル群の555/578例（96.0%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群

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ラビン及び/又はシクロホスファミドの投与量の減量が行われた。 なお、3 日間の LD 化学療法実施中に継続を妨げる有害事象が発現した場合はフルダラビン及び/又はシクロホスファミドの投与量を減量又は投与が中止された。 （2）017001 試

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ページ ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-41 試験） ４ページ 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-41 試験） ６ページ ②国際共同第Ⅲ相試験 （ONO-4538-48/CA209743 試験） 有害事象は N+I 併用群 299/300 例（99.7%） 、化学療法群 277/284 例（97.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は N+I

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