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に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症（疾病等）」は、特定臨床研究との因果関係が否定できない有害事象をいう。 （65）規則第54条関係 ①疾病等の発生の要因等が明らかではない場合であっても、規則第54条第１項各号

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省令第９条の 25 第４号イに掲げる「特定臨床研究に係る安全管理を行う者」は、当該病院における特定臨床研究に伴う有害事象の発生への適切な対応に関する業務等を行う者であり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 (ｱ) 医師、

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等） ④実践につながる助⾔ のポイント ²多剤併⽤（5剤を超えると、フレイル・機能障害・認知機能低下・転倒・死亡や薬剤関連有害事象が増えるという報告あり）になっていないか、どこに相談したらいいか（かかりつけ薬局や健康サポート薬局）の例を⽰

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れ記載すること。 ①プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無プレアボイドとは、Prevent and avoid the adverse drug reaction （薬による有害事象を防止・回避する）という言葉を基にした造語であり、医療機関では一般社団法人日本病院薬剤師会においても薬

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び講じられた予防対策を記録に残しておく。 輸血に伴う副作用・合併症と対策については、「科学的根拠に基づく輸血有害事業対応ガイドライン」（Japanese Journal of Transfusion and cell therapy.Vol.65. No1:1-9,2019） も参考とすること。 1．副作用の概要 1)溶血性輸血副作用 （1）即

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（輸血用血液）に伴う副作用・合併症と対策 （略） 輸血に伴う副作用・合併症と対策については，「科学的根拠に基づく輸血有害事象対応ガイドライン」（Japanese Journal of Transfusion and cell therapy.Vol.65. No1:1- 9,2019）参考とすること。 1．副作用の概要 1)（略） 2)非溶血性輸血副作用 （

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整業務を行う医師又は歯科医師をいう。 娣 21〜 娣 23 （略） 娣 17〜 娣 19 （略） 娣 24 この省令において「有害事象」とは、治験使用薬娣娣娣娣娣又は製造販売後臨床試験使用薬娣娣娣娣娣娣娣娣娣娣娣娣を投与された被験者に生じた全ての疾病又はそ

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リタキセル、ドセタキセル又はvinflunine）*２を対照として検討された。 （略） ６ページ【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-045試験） 有害事象は本剤群248/266例（93.2%）及び化学療法群250/255例（98.0%）に認められ、副作用はそれぞれ162/266例（60.9%）及び230/255例（90.2%） に認めら

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に恣意性が見られた。 ◆ポイント： 優位性を示すことができる副次評価項目の結果のみを詳細に紹介している。 ②-10有害事象の一覧として、臨床試験で多く認められた項目を示さなかった事例 ◆医薬品の種類： 糖尿病治療薬 ◆問題のあった情報

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中間解析時のKaplan-Meier曲線（CASPIAN試験） 本剤併用群本剤併用群対照群対照群 6 【安全性】 国際共同第III相試験（CASPIAN試験） 有害事象は本剤併用群260/265例（98.1%）及び対照群258/266例（97.0%）に認められた。 本剤併用群において、本剤との因果関係が否定できない

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