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ち、中央検査によりMSI-High（PCR）を有することが確認された患者、*3：Clopper-Pearson法 6 【安全性】 国際共同第Ⅱ相試験（CA209142試験）（注2） 有害事象は71/74例（95.9%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は51/74例（68.9%）に認められた。 発現率が5%以上

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日目に静脈内投与することとされた。 図１OSのKaplan-Meier曲線（ONO-4538-24/BMS CA209473） 5 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-24/BMS CA209473） 有害事象は本剤群172/192例（89.6%）、対照群192/194例（99.0%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群129/192例（67.2%）、

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文がん診療において、特にがん薬物療法によって発現する悪心・嘔吐（chemotherapy- induced nausea and vomiting; CINV）は患者が苦痛と感じる代表的な有害事象であるため、これを適切に制御することは重要です。 制吐目的で使用されるデキサメタゾン製剤の適正使用お

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構造;無構造、 6力月の投与期問に郭ける投与群の主効果により推定) [安全性の結果] CGAN試験の二重盲検投与期間の有害事象の要約を表2に示す。 表2二重盲検投与期間の有害事象の要約(安全性解析対象集団)(CGAN試験) 死亡例重篤な有害事

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及びアキシチニブスニチニブ本剤200 mgQ3W及びアキシチニブスニチニブ 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426試験） 有害事象は本剤/アキシチニブ群422/429例（98.4%）及びスニチニブ群423/425例 （99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有

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ラチナ製剤及び5-FU セツキシマブ、プラチナ製剤及び5-FU 本剤200mgQ3W 9 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-048試験） 有害事象は本剤併用投与群271/276例（98.2%）、本剤単独投与群290/300例（96.7%） 及び化学療法群286/287例（99.7%）に認められ、治験薬との因果関係が

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図8 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-042試験） （PD-L1陽性（TPS≧1%）の患者集団） 13 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-024試験） 有害事象は本剤群148/154例（96.1%）及びSOC群145/150例（96.7%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ113/154例（

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）に基づく評価、ステージⅢAではリンパ節内の転移巣が1 mm超の場合のみ。 9 【安全性】 ①国内第Ⅰb相試験（KEYNOTE-041試験） 有害事象は、41/42例（97.6%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、34/42例（81.0%）に認められた。 発現率が5%以

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）（%） （95%信頼区間） 72.5 （60.4, 82.5） 65.4 （54.0, 75.7） 66.7 （53.3, 78.3） 5 【安全性】 国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-087試験） 有害事象は試験全体で202/210例（96.2%）に認められ、副作用は144/210例（68.6%） に認められた。 発現率が5%以上の副作用は表2のとおりであった。 表2発

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基づく独立中央判定 Q3W：3週間間隔投与図1 OSのKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-045試験） 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-045試験） 有害事象は本剤群248/266例（93.2%）及び化学療法群250/255例（98.0%）に認められ、副作用はそれぞれ162/266例（60.9%）及び化学療法群230/255例（90.2%）

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