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日目に静脈内投与することとされた。 図１OSのKaplan-Meier曲線（ONO-4538-24/BMS CA209473） 5 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-24/BMS CA209473） 有害事象は本剤群172/192例（89.6%）、対照群192/194例（99.0%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群129/192例（67.2%）、

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a：投与群、層別因子、来院時期、投与群と来院時期の交互作用を固定効果とした反復測定混合効果モデル （安全性） 有害事象は、プラセボQ2W群49.5%（50/101例）、プラセボQ4W群52.5%（53/101 例）、本剤140 mg Q2W群48.5%（49/101例）、本剤420 mg Q4W群44.6%（45/101例） に認めら

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意水準両側5%、仮説検定の多重性の調整方法としてグラフィカルアプローチ（Biom J 2011; 53: 894-913）が用いられた。 （安全性） 有害事象は、2 mg群56.0%（61/109例）、4 mg群57.7%（64/111例）、プラセボ群38.0%（41/108 例）に認められ、主な事象は表2のとおりであった。 死

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る場合にTC3/IC3集団とされた。 （図略） 図6 OSのKaplan-Meier曲線（IMpower110試験） （TC3/IC3-WT集団） 19ページ⑤国際共同第Ⅲ相試験（IMpower110試験） 有害事象は本剤群の258/286例（90.2%）、化学療法群の249/263例（94.7%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群の

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, NE］ 0.70［0.43, 1.13］ C群65 15.0［9.8, NE］ *：非層別Cox回帰ドセタキセル群 14 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（OAK試験） 有害事象は本剤群の573/609例（94.1%）、ドセタキセル群の555/578例（96.0%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群

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ラビン及び/又はシクロホスファミドの投与量の減量が行われた。 なお、3 日間の LD 化学療法実施中に継続を妨げる有害事象が発現した場合はフルダラビン及び/又はシクロホスファミドの投与量を減量又は投与が中止された。 （2）017001 試

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ページ ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-41 試験） ４ページ 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-41 試験） ６ページ ②国際共同第Ⅲ相試験 （ONO-4538-48/CA209743 試験） 有害事象は N+I 併用群 299/300 例（99.7%） 、化学療法群 277/284 例（97.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は N+I

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本品の初回投与からの期間（月） 全生存割合 7 【安全性】 GD01 試験において本品が投与された全患者（19 名中 19 名）に有害事象及び副作用が認められ、3 例以上で認められた有害事象及び副作用は表 5 のとおりであった。 表 5 3 例以上に認めら

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験者における投与100週間後までの月間片頭痛日数のベースラインからの変化 ［安全性］ 二重盲検投与期における有害事象は、プラセボ群67.6%（92/136例）、本剤28 mg群60.6% （40/66例）、70 mg群70.4%（95/135例）、140 mg群69.3%（95/137例）で認められ、いずれかの群

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ラセボ群の比較を行い、有意差が認められた場合は、次に 675 mg/12 週群とプラセボ群の比較を行った。 6 ＜安全性＞ 有害事象は、本剤225 mg/4週群61.7%（116例） 、675 mg/12週群61.1%（116例） 、プラセボ群61.8% （118例） に認められた。 二重盲検投与期間においていず

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