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、治験医師判定、2017年７月６日データカットオフ） （表略） ６ページ 【安全性】 海外第Ⅱ相試験（CA209142試験） （本剤単独投与） 有害事象は71/74例（95.9%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は51/74例 （68.9%）に認められた。 発現率が５%以上の

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ザード比0.62［95%信頼区間：0.48～0.78］、探索的な解析結果）。 10ページ【安全性】 〈扁平上皮癌〉 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-05試験） 有害事象は33/35例（94.3%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は24/35例 （68.6%）に認められた。 発現率が５%以上の

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［95%信頼区間：0.48 ～0.78］、探索的な解析結果）。 対照群対照群 10 【安全性】 〈扁平上皮癌〉 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-05試験） 有害事象は33/35例（94.3%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は24/35例（68.6%）に認められた。 発現率が5%以上の副作

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類（第7版）に基づく評価。 図4無再発生存期間のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-21/CA209238試験） 9 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） 有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 30/35例（85.7%）に認められた。 発現率が5%以上の副作用

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30 33 36 39 全生存期間の割合(%) 全生存期間(月) Nivolumab 3 mg/kg Investigator Choice 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-11/CA209141試験） 有害事象は本剤群229/236例（97.0%）及び対照群109/111例（98.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群139/236例（58.9%）、

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間解析時のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-16/CA209214試験） 解析対象集団：Favorableリスク患者 8 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-03/CA209025試験） 有害事象は本剤群397/406例（97.8%）、エベロリムス群386/397例（97.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群319/

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.3%（95%信頼区間：54.8～76.4%）であった。 なお、事前に設定した閾値は20.0%であった。 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-15試験） 有害事象は全例に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象も全例に認められた。 発現率が5%以上の副作用は下

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p＜0.0001［層別log-rank検定］）。 図1全生存期間のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-12試験） at risk数 5 【安全性】 ①国内第Ⅲ相試験（ONO-4538-12試験） 有害事象は本剤群300/330例（90.9%）、プラセボ群135/161例（83.9%）に認められ、 治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群141/330例（42.

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%（95%信頼区間： 16.8～46.2）であった。 なお、事前に設定した閾値は5.0%であった。 【安全性】 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-41試験） 有害事象は32/34例（94.1%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は23/34例（67.6%）に認められた。 発現率が5%以上の

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によりMSI-High（PCR）を有することが確認された患者、*3：Clopper-Pearson法 6 【安全性】 海外第Ⅱ相試験（CA209142試験）（注2） （本剤単独投与） 有害事象は71/74例（95.9%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は51/74例（68.9%）に認められた。 発現率が5%以上の

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