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集団） at risk数 nab-PTX群本剤併用群 nab-PTX群本剤併用群打ち切り 5 【安全性】 ①国際共同第III相臨床試験（IMpassion130試験） 有害事象は本剤併用群の449/452例（99.3%）、nab-PTX群の429/438例（97.9%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群436/

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事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。 14 ③副作用への対応について ③-1施

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類（第7版）に基づく評価。 図4無再発生存期間のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-21/CA209238試験） 9 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） 有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 30/35例（85.7%）に認められた。 発現率が5%以上の副作用

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30 33 36 39 全生存期間の割合(%) 全生存期間(月) Nivolumab 3 mg/kg Investigator Choice 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-11/CA209141試験） 有害事象は本剤群229/236例（97.0%）及び対照群109/111例（98.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群139/236例（58.9%）、

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間解析時のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-16/CA209214試験） 解析対象集団：Favorableリスク患者 8 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-03/CA209025試験） 有害事象は本剤群397/406例（97.8%）、エベロリムス群386/397例（97.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群319/

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.3%（95%信頼区間：54.8～76.4%）であった。 なお、事前に設定した閾値は20.0%であった。 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-15試験） 有害事象は全例に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象も全例に認められた。 発現率が5%以上の副作用は下

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p＜0.0001［層別log-rank検定］）。 図1全生存期間のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-12試験） at risk数 5 【安全性】 ①国内第Ⅲ相試験（ONO-4538-12試験） 有害事象は本剤群300/330例（90.9%）、プラセボ群135/161例（83.9%）に認められ、 治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群141/330例（42.

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%（95%信頼区間： 16.8～46.2）であった。 なお、事前に設定した閾値は5.0%であった。 【安全性】 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-41試験） 有害事象は32/34例（94.1%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は23/34例（67.6%）に認められた。 発現率が5%以上の

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によりMSI-High（PCR）を有することが確認された患者、*3：Clopper-Pearson法 6 【安全性】 海外第Ⅱ相試験（CA209142試験）（注2） （本剤単独投与） 有害事象は71/74例（95.9%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は51/74例（68.9%）に認められた。 発現率が5%以上の

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日目に静脈内投与することとされた。 図１OSのKaplan-Meier曲線（ONO-4538-24/BMS CA209473） 5 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-24/BMS CA209473） 有害事象は本剤群172/192例（89.6%）、対照群192/194例（99.0%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群129/192例（67.2%）、

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