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対策課委託事業「高齢者の医薬品適正使用推進事業に係るアウトカム創出調査一式」調査検討会用語集用語解説薬物有害事象薬剤の使用後に発現する有害な症状又は徴候であり、薬剤との因果関係の有無を問わない概念として使用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/1446562346543.pdf種別：pdf サイズ：3726.881KB

たことを知った際に、安全性の確保等を図るための必要な措置をとることとされているか。 また、がん等の遅発性の有害事象発生を観察するためのフォローアップ計画が策定されているか。 ☐ 省令第16条（試料の保管） 該当なし該当なしな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/190426.pdf種別：pdf サイズ：3105.661KB

疾患を有する患者に対する再生医療等の提供においては、 再生医療等の提供に伴う全身状態の悪化等の予期せぬ有害事象が生じるリスクがあることを踏まえ、再生医療等の提供に係る患者のリスクとベネフィットを十分に考慮し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/3264534.pdf種別：pdf サイズ：202.126KB

よる感染症への対策である。 細菌等に汚染された特定細胞加工物等の投与により局所感染や敗血症などの重篤な有害事象が惹起される可能性があり、特定細胞加工物等の製造工程での汚染の防止や特定細胞加工物等の無菌性を確

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/3475987597257.pdf種別：pdf サイズ：1341.411KB

れた効能・効果や用法・用量の範囲ではなく適応外で使用された場合の安全性及び有効性は確認されておらず、思わぬ有害事象による健康被害につながるおそれがあるなど十分な注意が必要です。 つきましては、ＧＬＰ-１受容体作動薬等の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/7459875954.pdf種別：pdf サイズ：202.517KB

たことを知った際に、安全性の確保等を図るための必要な措置をとることとされているか。 また、がん等の遅発性の有害事象発生を観察するためのフォローアップ計画が策定されているか 。 ☐ 細胞提供者又は細胞を採取した動物の細胞

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/a04.pdf種別：pdf サイズ：2081.889KB

じたことを知った際に、安全性の確保等を図るための必要な措置をとることとされているか。また、がん等の遅発性の有害事象発生を観察するためのフォローアップ計画が策定されているか 。 省令第16条（試料の保管） 64 再生医療等を受

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/a05.xlsx種別：エクセル サイズ：49.839KB

による感染症への対策である。 細菌等に汚染された特定細胞加工物の投与により局所感染や敗血症などの重篤な有害事象が惹起される可能性があり、特定細胞加工物の製造工程での汚染の防止や特定細胞加工物の無菌性を確認す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/abcd001.pdf種別：pdf サイズ：684.188KB

フ配合錠は休薬する予定であった。 しかし、2週間後の外来受診日に血液検査の結果が投与基準を満たし、その他の有害事象も認めなかったため、誤ってロンサーフ配合錠の内服を開始した。 患者はさらに10日間ロンサーフ配合錠を内

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人工心肺による身体への影響添付文書や取扱説明書の【使用目的又は効果】の記載事項の概要 (2) 安全性 ① 不具合や有害事象など例：添付文書や取扱説明書の【不具合・有害事象】の記載事項の概要 ② ヒヤリ・ハットや医療事故の事例など例：空気

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