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ISS）/Integrated Summary of Effectiveness（ISE）） 有効性又は安全性について複数の試験結果を統合した解析について、 特別な集団の評価やまれな有害事象の特徴の把握といった特定の有効性、安全性の評価のために、複数の臨床試験の統合解析が実施され、 その結果が

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請に係るCTDのフォーマットについて（平成23年１ 月17日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）」において「有害事象名については、全て日本語で記載することが望ましい。 」とされていることについて、対応に変更はあるか。 （答） 当面

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ルス薬：作用機序，薬物動態・代謝／2.抗ウイルス薬：抗ウイルス薬の選択／重要：妊婦，授乳婦への注意事項／ 3.抗ウイルス薬：有害事象と薬物間相互作用／4.免疫抑制薬・調整薬：コルチコステロイド／ 5.免疫抑制薬・調整薬：生物学的製剤など／6.免疫抑

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月に薬事承認された。 体重に応じて、1回1～3カプセル、1日2回、14日間を経口投与する。 併用禁忌の薬剤はない。 有害事象として、10%程度の患者に頭痛、1-10%程度の患者にめまい、嘔気、嘔吐、下痢、腹部不快感、などが報告されている。 別紙３ エム

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ナウイルス感染症にり患した方や感染が疑われる方等からの相談、新型コロナウイルスワクチン接種後の副反応や有害事象等の相談も、本事業の対象とする。 別紙報告内容・相談件数（曜日別、時間帯別） ・相談時間・平均相談時間・相談者続柄

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を選ぶ際の参考にしてください。 「ポリファーマシー」とは、単に薬の数が多いことではなく、それに関連した薬による有害事象が増えるなどの問題につながる状態のことを言います。 複数の医療機関の受診によって薬の数が多くなり、 処

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状況に応じて専門医への紹介を考慮すべき場合もあります。 〔診療実践24〕 高齢者に薬物療法を行う際には、薬物の有害事象が増加する要因について十分に理解した適切な対応が求められます。 多くの因子が高齢者における薬物有害作

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実施しなければならない。 さらに、ドナーからレシピエントへのトレーサビリティ並びに重篤な副作用及び重篤な有害事象の届け出についての国15又は国際的な要求事項を適用すること。 補遺で示されるような国際ガイドラインが

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安全性 23に関して同等の国の基準を満たさなければならない。 トレーサビリティ及び重篤な副作用及び重篤な有害事象の通知の要求事項は国の法令24に規定される。 (c) There may be some instances where processing of cells and tissues used as starting materials for biological medicinal products will be conducted at tissue establishments, e.g.

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に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症」（疾病等）は、特定臨床研究との因果関係が否定できない有害事象をいう。 なお、原疾患による疾病等であり特定臨床研究との因果関係が否定されると判断した場合には、 報告

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