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状態、期間、 症例数、有効率等について、承認を受けた使用方法に従って記載すること。 安全性に関する結果は、副作用、有害事象、又は不具合に基づき記載し、いずれの結果であるかを明記すること。 (3)他の医薬品等との比較を記載する場合に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/240607saiseiiryoukisaiyouryousaisoku.pdf種別：pdf サイズ：218.011KB

ISS）/Integrated Summary of Effectiveness（ISE）） 有効性又は安全性について複数の試験結果を統合した解析について、 特別な集団の評価やまれな有害事象の特徴の把握といった特定の有効性、安全性の評価のために、複数の臨床試験の統合解析が実施され、 その結果が

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請に係るCTDのフォーマットについて（平成23年１ 月17日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）」において「有害事象名については、全て日本語で記載することが望ましい。 」とされていることについて、対応に変更はあるか。 （答） 当面

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実施しなければならない。 さらに、ドナーからレシピエントへのトレーサビリティ並びに重篤な副作用及び重篤な有害事象の届け出についての国15又は国際的な要求事項を適用すること。 補遺で示されるような国際ガイドラインが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/70168/annex14.pdf種別：pdf サイズ：718.412KB

安全性 23に関して同等の国の基準を満たさなければならない。 トレーサビリティ及び重篤な副作用及び重篤な有害事象の通知の要求事項は国の法令24に規定される。 (c) There may be some instances where processing of cells and tissues used as starting materials for biological medicinal products will be conducted at tissue establishments, e.g.

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に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症」（疾病等）は、特定臨床研究との因果関係が否定できない有害事象をいう。 なお、原疾患による疾病等であり特定臨床研究との因果関係が否定されると判断した場合には、 報告

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６）適正受診・適正服薬を促す取組 ②課題適正受診や適正服薬を促すことは、医療費適正化につながることに加え、「薬物有害事象の防止」にもつながるということを書いておいた方がよいのではないか。 ②課題を次の文言を追加します。 ＜修正案＞ …

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村、３０市町村）です。 ○重複・頻回受診、重複・多剤服薬について、適正受診や適正服薬を促すことは、 医療費適正化及び薬物有害事象の防止に資することから、取組が求められます。 ○全ての市町村が対象者への通知や訪問など被保険者への指導を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/73413/r5_2_2_siryo2-3.pdf種別：pdf サイズ：1691.188KB

加した。 ・「（６）適正受診・適正服薬の推進」について、委員から、適正受診や適正服薬を促すことは、医療費適正化に加え、薬物有害事象の防止にもつながることを記載しておいた方が良いのではないかとの意見があった。 薬の数がある一定数を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/73413/r5_2gijigaiyou.pdf種別：pdf サイズ：323.148KB

村、３０市町村）です。 ○重複・頻回受診、重複・多剤服薬について、適正受診や適正服薬を促すことは、 医療費適正化及び薬物有害事象の防止に資することから、取組が求められます。 ○全ての市町村が対象者への通知や訪問など被保険者への指導を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/73413/r5_3_1_siryo1-2.pdf種別：pdf サイズ：1958.62KB