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月に薬事承認された。 体重に応じて、1回1～3カプセル、1日2回、14日間を経口投与する。 併用禁忌の薬剤はない。 有害事象として、10%程度の患者に頭痛、1-10%程度の患者にめまい、嘔気、嘔吐、下痢、腹部不快感、などが報告されている。 別紙３ エム

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/266988/251208jimurenraku.pdf種別：pdf サイズ：653.956KB

ルス薬：作用機序，薬物動態・代謝／2.抗ウイルス薬：抗ウイルス薬の選択／重要：妊婦，授乳婦への注意事項／ 3.抗ウイルス薬：有害事象と薬物間相互作用／4.免疫抑制薬・調整薬：コルチコステロイド／ 5.免疫抑制薬・調整薬：生物学的製剤など／6.免疫抑

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/266988/sisin2025.pdf種別：pdf サイズ：6999.34KB

主要解析、副次解析（主要評価項目に関する副次解析や重要な副次評価項目に関する解析）、安全性に関する主要解析や有害事象に関する基本的な解析、安全性や有効性に関する重要な因子の影響を検討するための解析等、有効性、安全性

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060408.pdf種別：pdf サイズ：506.345KB

品、医療機器又は再生医療等製品（以下「主薬等」という。 ）が適切に効果を発揮すること、主薬等の投与により懸念される有害事象に対応すること等を目的として、主薬等と同時又はその投与前後に前処置やレスキュー等のため、一律又は患

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060531.pdf種別：pdf サイズ：177.116KB

関連する使用上の注意使用注意重要な基本的注意相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） 不具合・有害事象高齢者への適用妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用臨床検査結果に及ぼす影響過剰使用その他の注意取扱

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060709_2tuuti.pdf種別：pdf サイズ：164.924KB

その対応策を実施すべきか）を明確化する。 安全性検討事項のうち「重要な特定されたリスク」については、 医薬品と有害事象との因果関係が特定されており、基本的にはリスク最小化活動に重きをおくべきであるが、その好発時期や最適

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060718_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：312.181KB

その対応策を実施すべきか）を明確化する。 安全性検討事項のうち「重要な特定されたリスク」については、 医薬品と有害事象との因果関係が特定されており、基本的にはリスク最小化活動に重きをおくべきであるが、その好発時期や最適

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060815.pdf種別：pdf サイズ：317.864KB

異、被験者ごとの機器の操作法の違いや情報通信機器等へのリテラシーの差異等による測定値のばらつき・バイアス、有害事象の申告の多寡、 データ取得のタイミングのずれなど・被験者等本人ではない者があたかも被験者等本人であ

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験者や医療施設を対象とした評価のみでは市販後の多様な臨床環境で実際の多くの患者に使用した際の不具合や有害事象等を完全に明らかにすることも難しい。 そのため、安全性が確保されていることを前提として、承認申請時に

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状態、期間、 症例数、有効率等について、承認を受けた使用方法に従って記載すること。 安全性に関する結果は、副作用、有害事象、又は不具合に基づき記載し、いずれの結果であるかを明記すること。 (3)他の医薬品等との比較を記載する場合に

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