検索結果

その対応策を実施すべきか）を明確化する。 安全性検討事項のうち「重要な特定されたリスク」については、 医薬品と有害事象との因果関係が特定されており、基本的にはリスク最小化活動に重きをおくべきであるが、その好発時期や最適

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060718_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：312.181KB

その対応策を実施すべきか）を明確化する。 安全性検討事項のうち「重要な特定されたリスク」については、 医薬品と有害事象との因果関係が特定されており、基本的にはリスク最小化活動に重きをおくべきであるが、その好発時期や最適

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060815.pdf種別：pdf サイズ：317.864KB

異、被験者ごとの機器の操作法の違いや情報通信機器等へのリテラシーの差異等による測定値のばらつき・バイアス、有害事象の申告の多寡、 データ取得のタイミングのずれなど・被験者等本人ではない者があたかも被験者等本人であ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060920_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：301.534KB

験者や医療施設を対象とした評価のみでは市販後の多様な臨床環境で実際の多くの患者に使用した際の不具合や有害事象等を完全に明らかにすることも難しい。 そのため、安全性が確保されていることを前提として、承認申請時に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/240605puroguramuiryoukikigaidansu.pdf種別：pdf サイズ：1221.94KB

状態、期間、 症例数、有効率等について、承認を受けた使用方法に従って記載すること。 安全性に関する結果は、副作用、有害事象、又は不具合に基づき記載し、いずれの結果であるかを明記すること。 (3)他の医薬品等との比較を記載する場合に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/240607saiseiiryoukisaiyouryousaisoku.pdf種別：pdf サイズ：218.011KB

ISS）/Integrated Summary of Effectiveness（ISE）） 有効性又は安全性について複数の試験結果を統合した解析について、 特別な集団の評価やまれな有害事象の特徴の把握といった特定の有効性、安全性の評価のために、複数の臨床試験の統合解析が実施され、 その結果が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/33060408.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

請に係るCTDのフォーマットについて（平成23年１ 月17日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）」において「有害事象名については、全て日本語で記載することが望ましい。 」とされていることについて、対応に変更はあるか。 （答） 当面

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/44060408.pdf種別：pdf サイズ：311.179KB

実施しなければならない。 さらに、ドナーからレシピエントへのトレーサビリティ並びに重篤な副作用及び重篤な有害事象の届け出についての国15又は国際的な要求事項を適用すること。 補遺で示されるような国際ガイドラインが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/70168/annex14.pdf種別：pdf サイズ：718.412KB

安全性 23に関して同等の国の基準を満たさなければならない。 トレーサビリティ及び重篤な副作用及び重篤な有害事象の通知の要求事項は国の法令24に規定される。 (c) There may be some instances where processing of cells and tissues used as starting materials for biological medicinal products will be conducted at tissue establishments, e.g.

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/70168/annex2.pdf種別：pdf サイズ：1012.072KB

６）適正受診・適正服薬を促す取組 ②課題適正受診や適正服薬を促すことは、医療費適正化につながることに加え、「薬物有害事象の防止」にもつながるということを書いておいた方がよいのではないか。 ②課題を次の文言を追加します。 ＜修正案＞ …

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/73413/r5_2_2_siryo2-1.pdf種別：pdf サイズ：290.885KB