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キーワード “有害事象” に対する結果 “361”件33ページ目
ると次の様になる。 医療機器の「不具合」の種類仕様上の問題不良品故障・破損添付文書等の不十分な記載機器による有害事象 「不具合」を上記の5種類に分類したが、これらの不具合事象は多様であり、安全性上、対策を施し、他への影響を可
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060115kihontekinakangaekata.pdf種別：pdf サイズ：338.229KB
験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 ２４この省令において「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器を使用した又は使用された被験者その他の者に生じた
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB
はイヌ顎骨等において、既存のチタン製歯科用インプラントフィクスチャと比較し、十分な骨結合能があること、及び有害事象の有無を評価すること。 （３）非臨床試験に関する事項形状、寸法及び使用方法等において既承認品に対して新
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060318seramikkuseiinpuranto.pdf種別：pdf サイズ：239.849KB
な海外臨床試験成績がある場合等には、日本人健康成人を対象とした第Ⅰ相試験の実施は必要としないこともある。 有害事象とワクチンとの関連を把握するには第Ⅰ相試験においてもプラセボ又は既存の類薬等の適切な対照群を置く
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_3.pdf種別：pdf サイズ：273.352KB
、その場合においても感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン「4.3.有効性の評価」の項を参考にできる。 4.4.1.有害事象と予測される局所反応・全身反応 （答） ISRRとは、ワクチン接種によるストレスに関連した一連の反応を指す。 詳細
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_4.pdf種別：pdf サイズ：165.914KB
等を改変して弱毒化を行っている組換えウイルスワクチンの場合、起源ウイルスの病原性に関連する可能性のある有害事象については、例えば、有効性評価において発症者の診断を行う際や、安 14 全性評価において組換えウイルスの
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_5.pdf種別：pdf サイズ：245.252KB
的に評価し、有効性、安全性を支持するメカニズムについて明らかにしていくことが重要と考えられる。 ④安全性評価有害事象とは、医薬品等（再生医療等製品を含む。 以下この項において同じ。 ）を投与された患者又は被験者に生じたあらゆ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/240229hyoukasihyounokouhyounituite.pdf種別：pdf サイズ：577.056KB
白血球数高値 E0311 白血球数が正常範囲を超えている。 輸血反応 E0312 全血製剤又は成分製剤の輸血に関連する有害事象。異なる血液型に対する溶血反応が最も一般的である。 血中蛋白異常 E0313 血中蛋白濃度の1つ以上が正常値よりも高いか
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/betten.xlsx種別：エクセル サイズ：1173.499KB
社日本経営_LEAN Innovation“看護部から病院を変革する！”第29回日本看護管理学会資料を一部改変し転載医療・ケアの質向上 1.有害事象を起こさない 2.業務手順に偏りがない 3.経営が安定している 4.患者体験の評価が高い 5.職員の組織コミッ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/264572/07_ntthigasinihon.pdf種別：pdf サイズ：2108.11KB
事承認された。 体重に応じて、1回1～3カプセル、1日2回、14日間を経口投与する。 併用禁忌の薬剤はない。 有害事象として、10%程度の患者に頭痛、1-10%程度の患者にめまい、嘔気、嘔吐、下痢、腹部不快感、などが報告されている。 別紙３ エム
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/266988/071205itibukaisei.pdf種別：pdf サイズ：1206.788KB