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等を改変して弱毒化を行っている組換えウイルスワクチンの場合、起源ウイルスの病原性に関連する可能性のある有害事象については、例えば、有効性評価において発症者の診断を行う際や、安 14 全性評価において組換えウイルスの

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_5.pdf種別：pdf サイズ：245.252KB

的に評価し、有効性、安全性を支持するメカニズムについて明らかにしていくことが重要と考えられる。 ④安全性評価有害事象とは、医薬品等（再生医療等製品を含む。 以下この項において同じ。 ）を投与された患者又は被験者に生じたあらゆ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/240229hyoukasihyounokouhyounituite.pdf種別：pdf サイズ：577.056KB

白血球数高値 E0311 白血球数が正常範囲を超えている。 輸血反応 E0312 全血製剤又は成分製剤の輸血に関連する有害事象。異なる血液型に対する溶血反応が最も一般的である。 血中蛋白異常 E0313 血中蛋白濃度の1つ以上が正常値よりも高いか

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/betten.xlsx種別：エクセル サイズ：1173.499KB

主要解析、副次解析（主要評価項目に関する副次解析や重要な副次評価項目に関する解析）、安全性に関する主要解析や有害事象に関する基本的な解析、安全性や有効性に関する重要な因子の影響を検討するための解析等、有効性、安全性

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060408.pdf種別：pdf サイズ：506.345KB

品、医療機器又は再生医療等製品（以下「主薬等」という。 ）が適切に効果を発揮すること、主薬等の投与により懸念される有害事象に対応すること等を目的として、主薬等と同時又はその投与前後に前処置やレスキュー等のため、一律又は患

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060531.pdf種別：pdf サイズ：177.116KB

関連する使用上の注意使用注意重要な基本的注意相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） 不具合・有害事象高齢者への適用妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用臨床検査結果に及ぼす影響過剰使用その他の注意取扱

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060709_2tuuti.pdf種別：pdf サイズ：164.924KB

その対応策を実施すべきか）を明確化する。 安全性検討事項のうち「重要な特定されたリスク」については、 医薬品と有害事象との因果関係が特定されており、基本的にはリスク最小化活動に重きをおくべきであるが、その好発時期や最適

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060718_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：312.181KB

その対応策を実施すべきか）を明確化する。 安全性検討事項のうち「重要な特定されたリスク」については、 医薬品と有害事象との因果関係が特定されており、基本的にはリスク最小化活動に重きをおくべきであるが、その好発時期や最適

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060815.pdf種別：pdf サイズ：317.864KB

異、被験者ごとの機器の操作法の違いや情報通信機器等へのリテラシーの差異等による測定値のばらつき・バイアス、有害事象の申告の多寡、 データ取得のタイミングのずれなど・被験者等本人ではない者があたかも被験者等本人であ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060920_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：301.534KB

験者や医療施設を対象とした評価のみでは市販後の多様な臨床環境で実際の多くの患者に使用した際の不具合や有害事象等を完全に明らかにすることも難しい。 そのため、安全性が確保されていることを前提として、承認申請時に

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