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験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 ２４この省令において「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器を使用した又は使用された被験者その他の者に生じた

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB

はイヌ顎骨等において、既存のチタン製歯科用インプラントフィクスチャと比較し、十分な骨結合能があること、及び有害事象の有無を評価すること。 （３）非臨床試験に関する事項形状、寸法及び使用方法等において既承認品に対して新

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060318seramikkuseiinpuranto.pdf種別：pdf サイズ：239.849KB

な海外臨床試験成績がある場合等には、日本人健康成人を対象とした第Ⅰ相試験の実施は必要としないこともある。 有害事象とワクチンとの関連を把握するには第Ⅰ相試験においてもプラセボ又は既存の類薬等の適切な対照群を置く

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_3.pdf種別：pdf サイズ：273.352KB

、その場合においても感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン「4.3.有効性の評価」の項を参考にできる。 4.4.1.有害事象と予測される局所反応・全身反応 （答） ISRRとは、ワクチン接種によるストレスに関連した一連の反応を指す。 詳細

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_4.pdf種別：pdf サイズ：165.914KB

等を改変して弱毒化を行っている組換えウイルスワクチンの場合、起源ウイルスの病原性に関連する可能性のある有害事象については、例えば、有効性評価において発症者の診断を行う際や、安 14 全性評価において組換えウイルスの

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的に評価し、有効性、安全性を支持するメカニズムについて明らかにしていくことが重要と考えられる。 ④安全性評価有害事象とは、医薬品等（再生医療等製品を含む。 以下この項において同じ。 ）を投与された患者又は被験者に生じたあらゆ

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白血球数高値 E0311 白血球数が正常範囲を超えている。 輸血反応 E0312 全血製剤又は成分製剤の輸血に関連する有害事象。異なる血液型に対する溶血反応が最も一般的である。 血中蛋白異常 E0313 血中蛋白濃度の1つ以上が正常値よりも高いか

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主要解析、副次解析（主要評価項目に関する副次解析や重要な副次評価項目に関する解析）、安全性に関する主要解析や有害事象に関する基本的な解析、安全性や有効性に関する重要な因子の影響を検討するための解析等、有効性、安全性

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060408.pdf種別：pdf サイズ：506.345KB

品、医療機器又は再生医療等製品（以下「主薬等」という。 ）が適切に効果を発揮すること、主薬等の投与により懸念される有害事象に対応すること等を目的として、主薬等と同時又はその投与前後に前処置やレスキュー等のため、一律又は患

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関連する使用上の注意使用注意重要な基本的注意相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） 不具合・有害事象高齢者への適用妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用臨床検査結果に及ぼす影響過剰使用その他の注意取扱

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