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状況に応じて専門医への紹介を考慮すべき場合もあります。 〔診療実践24〕 高齢者に薬物療法を行う際には、薬物の有害事象が増加する要因について十分に理解した適切な対応が求められます。 多くの因子が高齢者における薬物有害作

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特別な前処置を行う場合には、 前処置による被験者への影響及び安全性を明らかにするとともに、 前処置により有害事象が発症した場合の対処方法を明らかにしておくこと。 治験においては、予期せぬ免疫反応が起こることを考慮し、

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（対応IMDRFバージョン：Release 2023） Level 1用語IMDRF-Code定義不具合を発生させたと疑いのある機器の実機調査・試験 B01報告された有害事象に関連すると疑われる機器の関連性や特性を確認し、原因を特定するために行われる調査・試験等である。 試験

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051211imdrfyougosyu.pdf種別：pdf サイズ：1834.266KB

使用注意＞ 【形状・構造及び原理等】…………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… …………… 【使用目的又は効果】…………… ……………＜相互作用＞ ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… …………… 【使用方法等】＜不具合・有害事象＞ ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… 【考え方】変更計画に基づく、変更後の添付文書（案）を添付すること。 別紙● 25 変更経過表番号変更箇所承認年月日 （届出年月日） 類別名称使用目的又は効果

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051222puroguramukisaijirei.pdf種別：pdf サイズ：1709.137KB

は、この限りではない。 （３）上記（１）又は（２）のいずれの医薬品であっても、例えば抗がん剤などでみられるような、重篤な有害事象が高頻度に発現することが想定され、 安全域の狭い医薬品であり、かつ、年齢層や適応によらず日本人での投与

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記載すること。 (４)ラインリスト及びサマリーテーブルのデータ外国の治験依頼者等が作成するＤＳＵＲにおいて、特定の有害事象の取扱いが外国と国内で異なる場合（例：治験実施計画書で特別な収集及び安全性データベース登録の対象外

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_3.pdf種別：pdf サイズ：349.313KB

験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 24この省令において「有害事象」とは、治験使用薬又は製造販売後臨床試験使用薬を投与された被験者に生じた全ての疾病又はその徴候をい

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験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 ２４この省令において「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器を使用した又は使用された被験者その他の者に生じた

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別：pdf サイズ：1128.952KB

患者（名前又はイニシャル）」、「D.1.1.1からD.1.1.4患者の診療記録番号及びその情報源」、「D.2.1生年月日」、「D.2.2副作用／有害事象発現時の年齢」、 「D.2.2.1a及びD.2.2.1b胎児での副作用/有害事象発現時の妊娠期間」、「D.2.3患者の年齢群（報告

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ると次の様になる。 医療機器の「不具合」の種類仕様上の問題不良品故障・破損添付文書等の不十分な記載機器による有害事象 「不具合」を上記の5種類に分類したが、これらの不具合事象は多様であり、安全性上、対策を施し、他への影響を可

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