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キーワード “有害事象” に対する結果 “346”件30ページ目
薬品の開発過程を通じて、試験依頼者はバイタルサインやその他の身体的検査データ、臨床検査値データ及び全ての有害事象を含む広範な安全性に関連するデータを収集している。 特定の第 III 相試験や製造販売後臨床試験において、
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験者や医療施設を対象とした評価のみでは市販後の多様な臨床環境で実際の多くの患者に使用した際の不具合や有害事象等を完全に明らかにすることも難しい。 そのため、安全性が確保されていることを前提として、承認申請時に
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ある。 原薬の規格の設定により原薬の品質が定義され、ライフサイクル活動（例えば、施設の変更など）のマネジメント、有害事象及び製品回収の調査、薬局方の各条の作成並びに標準品の設定が促される。 30 原薬の規格を設定すべきだが、一
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は当該国の緊急報告の基準を満たすか？」には「はい」を入力する。 ただし、新たに７日以内に報告すべき追加情報（新たな有害事象、有害事象名の変更、重篤性または重篤性基準の変更）を入手した場合は、７日以内に追加報告を行うこと。 Ｑ２１～Ｑ４４（略）
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や因果関係が不明の事例は報告対象となるか？ Ａ１：【市販後】【治験】 ICH 等において、報告対象となる副作用（Adverse Drug Reaction）とは、 「有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう」とされており、我が国においても現在、事実上その範囲
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験ガイドラインに従った旨、評価パラメータ及び判定基準を記載したか。 164 BE試験中で、先発製剤と申請製剤の間で有害事象に相違が見られた場合、その考察を記載したか。 165 PD試験により同等性を評価した場合、その理由を記載したか。
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床検査の実施状況に関する知見を得る。 疾患の疫学的特徴に関する確認処方対象となる疾患の自然経過、着目する有害事象の背景発現率等を確認し、実臨床下における医薬品の安全性評価に必要な知見を得る。 （2） 安全性シグナルに関
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週間後には，エムポックスウイルスに対する十分な中和抗体が誘導されたが，時間経過とともに減少したこと，重篤な有害事象はなく，一般的な皮膚反応が最も多い有害事象であることが報告された．また，エムポックス発症に対するLC16
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252952/20240401_mpox_tebiki.pdf種別：pdf サイズ：1187.786KB
告があり，ファビピラビルは致死率を低下させることが示唆された． ファビピラビルとの因果関係を否定できない有害事象は，いずれの臨床試験においても尿酸値上昇が最も多く見られた．それ以外に医師主導型臨床研究では肝機能
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認されている。 体重に応じて、1回1～3カプセル、1日2回、14日間を経口投与する。 併用禁忌の薬剤はない。 有害事象として、10%程度の患者に頭痛、1-10%程度の患者にめまい、嘔気、嘔吐、下痢、腹部不快感、 などが報告されている。 別紙３ 20 サ
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