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等をPMDAへ報告すること。 (問13) 別紙様式２に示すデータは、対照群をおいた調査・試験等においては、副作用ではなく有害事象として集計することが適切な場合もあるため、調査・試験ごとに提示するデータの内容について注釈を付し、適切

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省令第９条の25第４号イに掲げる「特定臨床研究に係る安全管理を行う者」は、当該病院における特定臨床研究に伴う有害事象の発生への適切な対応に関する業務等を行う者であり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 (ア)医師、歯

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たことを知った際に、安全性の確保等を図るための必要な措置をとることとされているか。 また、がん等の遅発性の有害事象発生を観察するためのフォローアップ計画が策定されているか。 ☐ 省令第16条（試料の保管） 該当なし該当なしな

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期間内に起こった再生医療等を受けた者の疾病等（健康上の好ましくない変化(臨床検査値異常を含む）、全ての重篤な有害事象、死亡）について記入すること。 （８）⑨の「主要評価項目及び副次評価項目のデータ及び解析結果」は、各群又は比較グ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/030128saisei-2.pdf種別：pdf サイズ：719.802KB

）研究計画書の倫理審査委員会への付議等の手続の実施主体の変更研究計画書の倫理審査委員会への付議や重篤な有害事象が発生した場合の大臣への報告等、研究実施に伴う必要な手続の実施主体を、研究機関の長ではなく研究

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に係る適切な対応と報告 １研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等 ２研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告 ３大臣への報告等第12利益相反の管理第13研究に係る試料及び情報等の保管第14モニタリング

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期間内に起こった再生医療等を受けた者の疾病等（健康上の好ましくない変化(臨床検査値異常を含む）、全ての重篤な有害事象、死亡）について記入すること。 （８）⑨の「主要評価項目及び副次評価項目のデータ及び解析結果」は、各群又は比較グ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/1004.pdf種別：pdf サイズ：1656.771KB

対策課委託事業「高齢者の医薬品適正使用推進事業に係るアウトカム創出調査一式」調査検討会用語集用語解説薬物有害事象薬剤の使用後に発現する有害な症状又は徴候であり、薬剤との因果関係の有無を問わない概念として使用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/12121.pdf種別：pdf サイズ：3642.406KB

対策課委託事業「高齢者の医薬品適正使用推進事業に係るアウトカム創出調査一式」調査検討会用語集用語解説薬物有害事象薬剤の使用後に発現する有害な症状又は徴候であり、薬剤との因果関係の有無を問わない概念として使用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/133423.pdf種別：pdf サイズ：5788.948KB

対策課委託事業「高齢者の医薬品適正使用推進事業に係るアウトカム創出調査一式」調査検討会用語集用語解説薬物有害事象薬剤の使用後に発現する有害な症状又は徴候であり、薬剤との因果関係の有無を問わない概念として使用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/13354566.pdf種別：pdf サイズ：4028.219KB