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等をPMDAへ報告すること。 (問13) 別紙様式２に示すデータは、対照群をおいた調査・試験等においては、副作用ではなく有害事象として集計することが適切な場合もあるため、調査・試験ごとに提示するデータの内容について注釈を付し、適切

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省令第９条の25第４号イに掲げる「特定臨床研究に係る安全管理を行う者」は、当該病院における特定臨床研究に伴う有害事象の発生への適切な対応に関する業務等を行う者であり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 (ア)医師、歯

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/021225iryoho4.pdf種別：pdf サイズ：557.337KB

たことを知った際に、安全性の確保等を図るための必要な措置をとることとされているか。 また、がん等の遅発性の有害事象発生を観察するためのフォローアップ計画が策定されているか。 ☐ 省令第16条（試料の保管） 該当なし該当なしな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/021225saisei2.pdf種別：pdf サイズ：2462.454KB

期間内に起こった再生医療等を受けた者の疾病等（健康上の好ましくない変化(臨床検査値異常を含む）、全ての重篤な有害事象、死亡）について記入すること。 （８）⑨の「主要評価項目及び副次評価項目のデータ及び解析結果」は、各群又は比較グ

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）研究計画書の倫理審査委員会への付議等の手続の実施主体の変更研究計画書の倫理審査委員会への付議や重篤な有害事象が発生した場合の大臣への報告等、研究実施に伴う必要な手続の実施主体を、研究機関の長ではなく研究

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に係る適切な対応と報告 １研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等 ２研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告 ３大臣への報告等第12利益相反の管理第13研究に係る試料及び情報等の保管第14モニタリング

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たことを知った際に、安全性の確保等を図るための必要な措置をとることとされているか。 また、がん等の遅発性の有害事象発生を観察するためのフォローアップ計画が策定されているか。 ☐ 省令第16条（試料の保管） 該当なし該当なしな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/190426.pdf種別：pdf サイズ：3105.661KB

フ配合錠は休薬する予定であった。 しかし、2週間後の外来受診日に血液検査の結果が投与基準を満たし、その他の有害事象も認めなかったため、誤ってロンサーフ配合錠の内服を開始した。 患者はさらに10日間ロンサーフ配合錠を内

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人工心肺による身体への影響添付文書や取扱説明書の【使用目的又は効果】の記載事項の概要 (2) 安全性 ① 不具合や有害事象など例：添付文書や取扱説明書の【不具合・有害事象】の記載事項の概要 ② ヒヤリ・ハットや医療事故の事例など例：空気

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への影響、適応部位、撮影方法の概要添付文書や取扱説明書の【使用目的又は効果】の記載事項の概要安全性 ① 不具合や有害事象など例：添付文書や取扱説明書の【不具合・有害事象】の記載事項の概要 ② ヒヤリ・ハットや医療事故の事例など例：患

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