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ICHE16 ゲノム薬理を参照） 、 医薬品開発の中で検討されうる。 臨床試験において、ベネフィットを得る可能性が高く有害事象を生じる可能性が低い患者をより適切に選択するため、あるいは臨床応答を予測しうる中間的なエンドポイントと

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/24_041223.pdf種別：pdf サイズ：521.131KB

...............................5 III. 非臨床試験 ..........................................................................................................................5 IV. 臨床評価方法 ......................................................................................................................6 1. 自動車運転に関連する機能に及ぼす影響の評価方法...............................................6 2. 有害事象による評価方法...............................................................................................7 V. 臨床試験 ..............................................................................................................................7 1. 臨床薬理試験...................................................................................................................7 2. 探索的試験、検証的試験及び長期投与試験...............................................................8 3. 自動車運転試験...............................................................................................................8 VI. 疫

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/28_041227.pdf種別：pdf サイズ：275.403KB

物療法を開始した後で、彼のパートナーが妊娠したとします。 その後、 彼女は流産してしまいました。 a) この場合、有害事象は流産ですか。 b) 報告における患者は父親ですか。 それとも母親ですか。 c) 投与の経路は父親の医薬品服用方法にな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050314.pdf種別：pdf サイズ：449.991KB

収、廃棄等の措置報告書及び治験使用薬の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書・治験機器不具合・有害事象症例報告書、治験機器の研究報告調査報告書、治験機器の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050322_1.pdf種別：pdf サイズ：2772.619KB

薬品の開発過程を通じて、試験依頼者はバイタルサインやその他の身体的検査データ、臨床検査値データ及び全ての有害事象を含む広範な安全性に関連するデータを収集している。 特定の第 III 相試験や製造販売後臨床試験において、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050509yakuseiyakushinshinsaka.pdf種別：pdf サイズ：345.437KB

験者や医療施設を対象とした評価のみでは市販後の多様な臨床環境で実際の多くの患者に使用した際の不具合や有害事象等を完全に明らかにすることも難しい。 そのため、安全性が確保されていることを前提として、承認申請時に

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ある。 原薬の規格の設定により原薬の品質が定義され、ライフサイクル活動（例えば、施設の変更など）のマネジメント、有害事象及び製品回収の調査、薬局方の各条の作成並びに標準品の設定が促される。 30 原薬の規格を設定すべきだが、一

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は当該国の緊急報告の基準を満たすか？」には「はい」を入力する。 ただし、新たに７日以内に報告すべき追加情報（新たな有害事象、有害事象名の変更、重篤性または重篤性基準の変更）を入手した場合は、７日以内に追加報告を行うこと。 Ｑ２１～Ｑ４４（略）

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や因果関係が不明の事例は報告対象となるか？ Ａ１：【市販後】【治験】 ICH 等において、報告対象となる副作用（Adverse Drug Reaction）とは、 「有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう」とされており、我が国においても現在、事実上その範囲

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050810_1bessi2.pdf種別：pdf サイズ：531.281KB

験ガイドラインに従った旨、評価パラメータ及び判定基準を記載したか。 164 BE試験中で、先発製剤と申請製剤の間で有害事象に相違が見られた場合、その考察を記載したか。 165 PD試験により同等性を評価した場合、その理由を記載したか。

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