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化、QT 延長の程度、外れ値のカテゴリカル解析及び患者における潜在的な催不整脈作用のシグナルとなり得る特定の有害事象がある。 薬物濃度－反応データの解析のためのモデルには、記述的な Pharmacodynamic（薬力学）モデル（例えば、線形又は Emax モデル）

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）/Integrated Summary of Effectiveness（ISE） ） 有効性又は安全性について複数の試験結果を統合した解析について、 特別な集団の評価やまれな有害事象の特徴の把握といった特定の有効性、安全性の評価のために、複数の臨床試験の統合解析が実施され、 その結果が

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請に係る CTD のフォーマットについて（平成 23 年１ 月 17 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）」において「有害事象名については、全て日本語で記載することが望ましい。 」とされていることについて、対応に変更はあるか。 （答） 当面

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.r 試験／研究の分類 × × × × ◎ ◎ × × × ◎ ◎ × × × × ◎ ◎ × × × × × ◎ ◎ × × × ◎ ◎ × × × × ◎ ◎ × ▲ ▲ リスト 1,2 2 33 0 01~99 00 D.2.2 副作用／有害事象発現時の年齢 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ - 4 09 0 00 00 J2.28 妊娠の有無 × × × × × × × ▲ ▲ × × × × × × × × × × × × × × × × ▲ ▲ × × × × ×

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や因果関係が不明の事例は報告対象となるか？ Ａ１：【市販後】【治験】 ICH 等において、報告対象となる副作用（Adverse Drug Reaction）とは、 「有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう」とされており、我が国においても現在、事実上その範囲

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を選ぶ際の参考にしてください。 「ポリファーマシー」とは、単に薬の数が多いことではなく、それに関連した薬による有害事象が増えるなどの問題につながる状態のことを言います。 複数の医療機関の受診によって薬の数が多くなり、 処

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求めた。 県では令和３年３月１日、ワクチン接種後、徐々に出現し、慢性的な麻痺やしびれなど、神経難病等が疑われる有害事象に対応するため、埼玉県難病診療連携拠点病院の４病院（自治医科大学附属さいたま医療センター、埼玉医科大

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く、定期的に薬剤に関する聴取を行うことが重要である。 かかりつけ医は、日々の診療で自らの処方した薬剤による有害事象の出現に留意すること以外にも、他院での薬剤の変更を把握し、認知機能低下の背景に薬剤が影響している（可

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多くなって、またそれが把握できていないっていうのが現状であります。 それによって多剤併用になり、そのことが、有害事象ポリファーマシーという言葉を今使っておりますが、それがなかなか解消されないっていう問題点も生まれ

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診の必要性について、看護師が相談に応じます。 令和６年４月からコロナ受診相談、コロナワクチン接種後の副反応・有害事象にも対応します。 （１）電話番号#7119（ダイヤル回線、IP電話、都県境の地域で利用する場合 048-824-4199） （２）対応時間２４時間３６５

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