検索結果

可されないファームウェアがダウンロードされることを防御できないことを確認した。 脆弱性に関連する重大な有害事象又は死亡例は報告されていないが、リスクアセスメントによって、患者危害のリスクは受容できないと結論付

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/235381/03_030628tuuchi.pdf種別：pdf サイズ：3708.093KB

又 は 原料 物 質 と し て 血 液 成 分 が 使 用 さ れ て い る場 合 に は 、 ト レ ー サ ビ リ テ ィ の 要 求 事 項並 び に 重 篤 な 有 害 反 応 及 び 有 害 事 象 の 通報 に 関 し て 、 国 ご と の 要 求 事 項 が 血 液 成分 に 適 用 さ れ る 。 造 血 細 胞 を 含 め て ヒ ト細 胞 は 、 ト レ ー サ ビ リ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2a.pdf種別：pdf サイズ：860.183KB

又 は 原 料 物 質 と し て 血 液 成 分 が 使用 さ れ て い る 場 合 に は 、 ト レ ー サ ビ リ ティ の 要 求 事 項 並 び に 重 篤 な 有 害 反 応 及 び有 害 事 象 の 通 報 に 関 し て 、 国 ご と の 要 求事 項 注 16 が 血 液 成 分 に 適 用 さ れ る 。 1 5 In the EEA, see Article 15 of Regulation 1394/ 2007. 1 6 In the EEA,

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2b.pdf種別：pdf サイズ：510.709KB

化、QT 延長の程度、外れ値のカテゴリカル解析及び患者における潜在的な催不整脈作用のシグナルとなり得る特定の有害事象がある。 薬物濃度－反応データの解析のためのモデルには、記述的な Pharmacodynamic（薬力学）モデル（例えば、線形又は Emax モデル）

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/3-r040722.pdf種別：pdf サイズ：657.884KB

）/Integrated Summary of Effectiveness（ISE） ） 有効性又は安全性について複数の試験結果を統合した解析について、 特別な集団の評価やまれな有害事象の特徴の把握といった特定の有効性、安全性の評価のために、複数の臨床試験の統合解析が実施され、 その結果が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/41-040401.pdf種別：pdf サイズ：230.153KB

請に係る CTD のフォーマットについて（平成 23 年１ 月 17 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）」において「有害事象名については、全て日本語で記載することが望ましい。 」とされていることについて、対応に変更はあるか。 （答） 当面

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/42-040401.pdf種別：pdf サイズ：200.051KB

.r 試験／研究の分類 × × × × ◎ ◎ × × × ◎ ◎ × × × × ◎ ◎ × × × × × ◎ ◎ × × × ◎ ◎ × × × × ◎ ◎ × ▲ ▲ リスト 1,2 2 33 0 01~99 00 D.2.2 副作用／有害事象発現時の年齢 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ - 4 09 0 00 00 J2.28 妊娠の有無 × × × × × × × ▲ ▲ × × × × × × × × × × × × × × × × ▲ ▲ × × × × ×

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/r040624_2.pdf種別：pdf サイズ：624.746KB

や因果関係が不明の事例は報告対象となるか？ Ａ１：【市販後】【治験】 ICH 等において、報告対象となる副作用（Adverse Drug Reaction）とは、 「有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう」とされており、我が国においても現在、事実上その範囲

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/r040624_3.pdf種別：pdf サイズ：831.105KB

あってはならない。 あくまでそれぞれの医療関係者がその必要性と重要性を理解した上での任意の接種である。 ・有害事象に対して特に注意を払う必要がある。 不測の事態を出来るだけ避けるためには、既往歴、現病歴、家族歴などを含む

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/24107/koutaika_gaidorain.pdf種別：pdf サイズ：3946.621KB

を選ぶ際の参考にしてください。 「ポリファーマシー」とは、単に薬の数が多いことではなく、それに関連した薬による有害事象が増えるなどの問題につながる状態のことを言います。 複数の医療機関の受診によって薬の数が多くなり、 処

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/244914/r5leaflet.pdf種別：pdf サイズ：3320.091KB