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は別添のとおりです。 記該当箇所 新 旧別紙４の J2.14.i 未知・既知項目説明本項目は、E2B 項目の E.i.2.1b 副作用／有害事象（MedDRA コード）と関連づけられているため、 副作用等ごとに未知・既知を付与すること。 当該報告において報告対象の被疑薬

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/12-040207.pdf種別：pdf サイズ：1278.208KB

や因果関係が不明の事例は報告対象となるか？ Ａ１：【市販後】【治験】 ICH 等において、報告対象となる副作用（Adverse Drug Reaction）とは、 「有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう」とされており、我が国においても現在、事実上その範囲

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/13-040207.pdf種別：pdf サイズ：584.791KB

用語では適切に記述されていない。注:他に実行可能なコードがない場合を除き、このコードを使用しないでください。有害事象報告書を提出する際には、基本語を記録しなければならない。この情報は、新しい用語をコード表に追加すべ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/bessi1.xlsx種別：エクセル サイズ：1422.052KB

は適切に記述されていない。 注: 他に実行可能なコードがない場合を除き、 このコードを使用しないでください。 有害事象報告書を提出する際には、 基本語を記録しなければならない。 この情報は、 新しい用語をコード表に追加すべきかど

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/bessi2.pdf種別：pdf サイズ：4566.212KB

飲んでいますか？」 （リーフレット） 「ポリファーマシー」とは、単に薬の数が多いことではなく、それに関連した薬による有害事象が増えるなどの問題につながる状態のことを言います。 複数の医療機関の受診によって薬の数が多くなり、 処方

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/225331/r4leaflet.pdf種別：pdf サイズ：2964.869KB

りつけ機能の強化を図る必要がある。 そこで、認知症対応薬局の推進、ポリファーマシー（ 多剤併用にともなう薬物有害事象）対策の推進、在宅医療の推進及びオンライン服薬指導の推進に関する事業を実施する。 (1)薬局のかかりつけ機能

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/230575/08hokeniryoubu.pdf種別：pdf サイズ：40548.864KB

薬医薬情報センター（0120-956-734）に電話 ■塩野義製薬医療関係者向けウェブサイト （https://www.shionogi.co.jp/med/index.html）の医療用医薬品有害事象情報連絡フォームを使用 ●妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性には投与できません。 ●この薬は、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/234907/03zokobachecklist.pdf種別：pdf サイズ：572.4KB

ておらず、治療上の有益性が上回ると判断される場合にのみ投与を考慮すること 10)軽度肝機能障害患者において、有害事象の発現状況に肝機能正常患者との差異は認められていない。 中等度肝機能障害患者においては、現在実施され

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/234907/20230303zokoba.pdf種別：pdf サイズ：936.425KB

いる． 諸外国でもわが国でも，妊娠中のワクチン接種による母体と胎児・新生児に対する奇形や流早産などの重篤な有害事象の増加はない．そのため，日本産科婦人科学会・日本産婦人科感染症学会では，すべての妊婦に週数を問わず，積極

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/234907/sankoutebiki.pdf種別：pdf サイズ：6613.237KB

ためと考えられている。 エファビレンツ本剤及びエファビレンツの血中濃度が上昇するおそれがある。 高頻度に有害事象が発生する可能性があるので、臨床検査値等のモニタリングを行いながら慎重に投与すること。 機序不明ジゴキ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/234907/tenpusyorui.pdf種別：pdf サイズ：478.057KB