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ボ群本剤群プラセボ群 10 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-181試験） PD-L1 陽性（CPS≧10）かつ扁平上皮癌の患者において、有害事象は本剤群 81/85 例 （95.3%）、化学療法群 78/82 例（95.1%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 55/

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1 OS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 図 2 PFS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 有害事象は本剤/レンバチニブ群 405/406 例（99.8%）、化学療法群 386/388 例（99.5%） に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象

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図 8 OS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-042 試験） （PD-L1 陽性（TPS≧1%）の患者集団） 13 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-024 試験） 有害事象は本剤群 148/154 例（96.1%）及び SOC 群 145/150 例（96.7%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、 それぞれ 113/154 例 （

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%） （95%信頼区間） 72.5 （60.4, 82.5） 65.4 （54.0, 75.7） 66.7 （53.3, 78.3） 5 【安全性】 国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-087 試験） 有害事象は試験全体で 202/210 例 （96.2%） に認められ、 副作用は 144/210 例 （68.6%） に認められた。 発現率が 5%以上の副作用は表 2 のとおりであった。 表 2 発

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ラセボとの比較、 *3：層別ログランク検定図 5 DFS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-564 試験） 9 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426 試験） 有害事象は本剤/アキシチニブ群 422/429 例（98.4%）及びスニチニブ群 423/425 例 （99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害

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ボ群本剤群プラセボ群 10 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-181試験） PD-L1 陽性（CPS≧10）かつ扁平上皮癌の患者において、有害事象は本剤群 81/85 例 （95.3%）、化学療法群 78/82 例（95.1%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 55/

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1 OS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 図 2 PFS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 有害事象は本剤/レンバチニブ群 405/406 例（99.8%）、化学療法群 386/388 例（99.5%） に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象

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った際に、重複投薬等チェックにより重複投薬等アラートが確認された場合には、患者に対する不必要な調剤による有害事象を事前に避けるため、運用通知に示している口頭等での同意の取得に努めること。 ３．薬局において、薬剤師法（

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再購入については、特に慎重に状況を確認する。 9 ・電話等での対応は適切に行い、必要に応じて内容を記録する。 ・有害事象発現については、速やかな服薬中止や受診勧奨等の必要な助言を行うと共に、必要に応じて医薬品安全性情報報告

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上トン／年 □生食□料理□サプリメント □その他（） 年以上トン／年今後想定される商品形態 □有□無 （有の場合） 食経験と有害事象についての知見資料番号 ６．成分本質の安全性に関する情報項目（調べたものにチェックを入れ、データの有無に〇をつける

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