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1 OS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 図 2 PFS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 有害事象は本剤/レンバチニブ群 405/406 例（99.8%）、化学療法群 386/388 例（99.5%） に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象

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図 8 OS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-042 試験） （PD-L1 陽性（TPS≧1%）の患者集団） 13 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-024 試験） 有害事象は本剤群 148/154 例（96.1%）及び SOC 群 145/150 例（96.7%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、 それぞれ 113/154 例 （

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%） （95%信頼区間） 72.5 （60.4, 82.5） 65.4 （54.0, 75.7） 66.7 （53.3, 78.3） 5 【安全性】 国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-087 試験） 有害事象は試験全体で 202/210 例 （96.2%） に認められ、 副作用は 144/210 例 （68.6%） に認められた。 発現率が 5%以上の副作用は表 2 のとおりであった。 表 2 発

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ラセボとの比較、 *3：層別ログランク検定図 5 DFS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-564 試験） 9 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426 試験） 有害事象は本剤/アキシチニブ群 422/429 例（98.4%）及びスニチニブ群 423/425 例 （99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害

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ボ群本剤群プラセボ群 10 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-181試験） PD-L1 陽性（CPS≧10）かつ扁平上皮癌の患者において、有害事象は本剤群 81/85 例 （95.3%）、化学療法群 78/82 例（95.1%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 55/

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1 OS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 図 2 PFS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309 試験） 有害事象は本剤/レンバチニブ群 405/406 例（99.8%）、化学療法群 386/388 例（99.5%） に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象

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上トン／年 □生食□料理□サプリメント □その他（） 年以上トン／年今後想定される商品形態 □有□無 （有の場合） 食経験と有害事象についての知見資料番号 ６．成分本質の安全性に関する情報項目（調べたものにチェックを入れ、データの有無に〇をつける

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は高い有効性をもたらす一方、わずかなミスが重大な健康障害を引き起こす。 そのため、提供する薬物治療に関して有害事象への対応も理解を深めておく必要がある。 また、患者及び医療従事者の安全性確保の重要性はますます高まっ

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療機関・薬局では、重複投薬等チェック機能を活用することにより、患者に対する不必要な処方・調剤や併用禁忌による有害事象を事前に避けることができる。 ⑨一元的に処方内容・服薬状況を把握することによって、多剤投与の適正化によ

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資料4-1 □生食□料理□サプリメント □その他（） 年以上トン／年今後想定される商品形態 □有☑無 （有の場合） 食経験と有害事象についての知見資料番号インドでは女性が美容のために食べる。 深刻な有害事象は報告されていない。 資料4-1 今後想定

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