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, 1)達成率及びEASI- 75達成率（ITT_M集団［主試験の全体集団］、NRI-Ca)） （表略） (略) 表2いずれかの群で3.0%以上認められた有害事象（投与16 週まで、安全性解析対象集団［主試験の全体集団］） （表略） 最終被験者の投与52週時までの有害事象は、15 mg投与例

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52週0.1（1/730例）66.1（443/670例） 投与後76週0.3（2/690例）76.4（469/614例） %（例数） 10 ［安全性］ 二重盲検投与期間における有害事象の発現状況は、表５のとおりであった。 表５：有害事象の発現状況（安全性解析対象集団） プラセボ群 （874例） 本剤群 （853例） 全有害

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験） （図略） 図6 PFSのKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-A18試験） 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826試験） （略） ②国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-A18試験） 有害事象は本剤＋CCRT群525/528例（99.4%）、プラセボ＋CCRT 群526/530例（99.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826試験） （

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本剤＋化学療法群本剤＋オラパリブ＋化学療法群ランダム化からの期間（月） 8 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（DUO-E試験） 有害事象は本剤＋オラパリブ＋化学療法群237/238例（99.6%）、本剤＋化学療法群 232/235例（98.7%）、化学療法群236/236例（100%）に認められた。 いずれかの

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製薬医薬情報センター（0120-956-734）に電話 ■塩野義製薬医療関係者向けウェブサイト（https://www.shionogi.co.jp/med/index.html）の医療用医薬品有害事象情報連絡フォームを使用 ●妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性には投与できません。 ●この薬

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。 【有効性】 ①～⑦ （略） （追加） （図略） 図5無再発生存期間のKaplan-Meier曲線（CA20976K試験） 【安全性】 ①～⑦ （略） ⑧海外第Ⅲ相試験（CA20976K試験）3） 有害事象は本剤群502/524例（95.8%）、プラセボ群229/264例 （86.7%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群433/524例（82.6%）、プラセ

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.1±29.43 （59例） －42.4±23.73 （65例） 平均値±標準偏差（評価例数） 8 （安全性） いずれかの投与群で5%以上に発現した有害事象及び副作用の発現状況は、表5のとおりであった。 表5いずれかの投与群で5%以上に発現した有害事象及び副作用の発現

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事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、 等が速やかに行われる体制が整っていること。 医師免許取得後2年の初期研

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解析時のKaplan-Meier曲線 （302試験、ITT集団、2020年12月1日データカットオフ） 9 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（BGB-A317-306試験） 有害事象は本剤/ICC群323/324例（99.7%）、プラセボ/ICC群319/321例（99.4%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ

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） －12.2±54.7 （98例） －13.6±39.0 （193例） 平均値±標準偏差（評価例数） （安全性） いずれかの投与群で5%以上に発現した有害事象及びその副作用の発現状況は、表5のとおりであった。 表5いずれかの投与群で5%以上に発現した有害事象及びその副作

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