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キーワード “有害事象” に対する結果 “304”件23ページ目
調味料□食品添加物□サプリメント □その他() 年以上トン/年今後想定される商品形態 □有□無 (有の場合) 食経験と有害事象についての知見資料番号 (アグリコン(非糖部)の情報がなくとも、配糖体としての食経験がある場合は追記すること) 5.当該
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図 8 OS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線(KEYNOTE-042 試験) (PD-L1 陽性(TPS≧1%)の患者集団) 13 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-024 試験) 有害事象は本剤群 148/154 例(96.1%)及び SOC 群 145/150 例(96.7%)に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、 それぞれ 113/154 例 (
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/2022082401.pdf種別:pdf サイズ:930.442KB
)に基づく評価、ステージⅢA ではリンパ節内の転移巣が 1 mm 超の場合のみ。 9 【安全性】 ①国内第Ⅰb 相試験(KEYNOTE-041 試験) 有害事象は、41/42 例(97.6%)に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、34/42 例(81.0%)に認められた。 発現率が 5%以
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/2022082402.pdf種別:pdf サイズ:1176.26KB
イドライン 1.1 版に基づく独立中央判定図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線(KEYNOTE-045 試験) 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-045 試験) 有害事象は本剤群 248/266 例(93.2%)及び化学療法群 250/255 例(98.0%)に認められ、副作用はそれぞれ 162/266 例(60.9%)及び 230/255 例(90.2%)に認めら
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ラセボとの比較、 *3:層別ログランク検定図 5 DFS の Kaplan-Meier 曲線(KEYNOTE-564 試験) 9 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-426 試験) 有害事象は本剤/アキシチニブ群 422/429 例(98.4%)及びスニチニブ群 423/425 例 (99.5%)に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害
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チナ製剤及び5-FU セツキシマブ、プラチナ製剤及び5-FU 本剤200mg Q3W 9 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-048 試験) 有害事象は本剤併用投与群 271/276 例(98.2%) 、本剤単独投与群 290/300 例(96.7%) 及び化学療法群 286/287 例(99.7%)に認められ、治験薬との因果関係が
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ボ群本剤群プラセボ群 10 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-181試験) PD-L1 陽性(CPS≧10)かつ扁平上皮癌の患者において、有害事象は本剤群 81/85 例 (95.3%)、化学療法群 78/82 例(95.1%)に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 55/
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1 OS の Kaplan-Meier 曲線(KEYNOTE-775/E7080-309 試験) 図 2 PFS の Kaplan-Meier 曲線(KEYNOTE-775/E7080-309 試験) 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-775/E7080-309 試験) 有害事象は本剤/レンバチニブ群 405/406 例(99.8%)、化学療法群 386/388 例(99.5%) に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/2022082407.pdf種別:pdf サイズ:804.538KB
図 8 OS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線(KEYNOTE-042 試験) (PD-L1 陽性(TPS≧1%)の患者集団) 13 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-024 試験) 有害事象は本剤群 148/154 例(96.1%)及び SOC 群 145/150 例(96.7%)に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、 それぞれ 113/154 例 (
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/202209260102.pdf種別:pdf サイズ:1907.283KB
%) (95%信頼区間) 72.5 (60.4, 82.5) 65.4 (54.0, 75.7) 66.7 (53.3, 78.3) 5 【安全性】 国際共同第Ⅱ相試験(KEYNOTE-087 試験) 有害事象は試験全体で 202/210 例 (96.2%) に認められ、 副作用は 144/210 例 (68.6%) に認められた。 発現率が 5%以上の副作用は表 2 のとおりであった。 表 2 発
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