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酸塩 d)レスキュー薬使用の有無の記録がない日は達成日とされなかった。 e)レボカバスチン塩酸塩 （安全性） 有害事象は本剤群27.3%（44/161例）、プラセボ群27.4%（48/175例）に認められ、主な事象は表3のとおりであった。 死亡は認められなかった。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/060809-1.pdf種別：pdf サイズ：605.851KB

ジ 3.10.国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-FOL-001試験）（FOL-001試験） 本試験のコホート1、2及び3で本品が投与された130例において、有害事象は98.5%（128/130例） に認められ、副作用は87.7%（114/130例）に認められた（データカットオフ日：2023年1月27日）。 全グレードの発

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事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。 4 ③副作用への対応について ③-1施

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/060828-1.pdf種別：pdf サイズ：5621.555KB

（EFC14280試験） （略） 表1有効性の主要評価項目の成績（EFC14280試験、ITT集団） （表略） （略） 表2いずれかの群で5%以上認められた有害事象（EFC14280 試験、安全性解析対象集団） （表略） 国内第Ⅳ相試験（LPS16872試験） 【試験の概要】 日本人CRSwNP患者25例を対象に、鼻噴霧用ステロイド薬

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生じた後のスコアは欠測とした。 a)ベースラインは直前7日間の平均値、各時点は直前4週間の平均値 （安全性） 有害事象は、本剤群81%（65/80例）、プラセボ群78%（65/83例）に認められ、主な有害事象は表3のとおりであった。 死亡は認められなかっ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/060913.pdf種別：pdf サイズ：400.757KB

事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。 4 ③副作用への対応について ③-1施

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/060924-1.pdf種別：pdf サイズ：442.805KB

, 1)達成率及びEASI- 75達成率（ITT_M集団［主試験の全体集団］、NRI-Ca)） （表略） (略) 表2いずれかの群で3.0%以上認められた有害事象（投与16 週まで、安全性解析対象集団［主試験の全体集団］） （表略） 最終被験者の投与52週時までの有害事象は、15 mg投与例

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52週0.1（1/730例）66.1（443/670例） 投与後76週0.3（2/690例）76.4（469/614例） %（例数） 10 ［安全性］ 二重盲検投与期間における有害事象の発現状況は、表５のとおりであった。 表５：有害事象の発現状況（安全性解析対象集団） プラセボ群 （874例） 本剤群 （853例） 全有害

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験） （図略） 図6 PFSのKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-A18試験） 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826試験） （略） ②国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-A18試験） 有害事象は本剤＋CCRT群525/528例（99.4%）、プラセボ＋CCRT 群526/530例（99.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826試験） （

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本剤＋化学療法群本剤＋オラパリブ＋化学療法群ランダム化からの期間（月） 8 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（DUO-E試験） 有害事象は本剤＋オラパリブ＋化学療法群237/238例（99.6%）、本剤＋化学療法群 232/235例（98.7%）、化学療法群236/236例（100%）に認められた。 いずれかの

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