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組織障害10 ( 28.6) ざ瘡様皮膚炎2 ( 5.7) 紅斑2 ( 5.7) 発疹5 ( 14.3) 斑状丘疹状皮疹2 ( 5.7) 医師から報告された有害事象名は，MedDRA ver 17.1Jを用いて読み替えた． GradeはCTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4日本語訳JCOG版に準じる。 なお、間質性肺疾患2例（5.7%）、大腸炎・重

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Committee on Cancer）病期分類（第7版）に基づく評価。 図4無再発生存期間のKaplan-Meier曲線 9 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） 有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 30/35例（85.7%）に認められた。 発現率が5%以上の副作

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30 33 36 39 全生存期間の割合(%) 全生存期間(月) Nivolumab 3 mg/kg Investigator Choice 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-11/CA209141試験） 有害事象は本剤群229/236例（97.0%）及び対照群109/111例（98.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群139/236例（58.9%）、

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組織障害10 ( 28.6) ざ瘡様皮膚炎2 ( 5.7) 紅斑2 ( 5.7) 発疹5 ( 14.3) 斑状丘疹状皮疹2 ( 5.7) 医師から報告された有害事象名は，MedDRA ver 17.1Jを用いて読み替えた． GradeはCTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4日本語訳JCOG版に準じる。 なお、間質性肺疾患2例（5.7%）、大腸炎・重

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図8 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-042試験） （PD-L1陽性（TPS≧1%）の患者集団） 13 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-024試験） 有害事象は本剤群148/154例（96.1%）及びSOC群145/150例（96.7%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ113/154例（

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Committee on Cancer）病期分類（第7版）に基づく評価。 図4無再発生存期間のKaplan-Meier曲線 9 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） 有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 30/35例（85.7%）に認められた。 発現率が5%以上の副作

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）に基づく評価、ステージⅢAではリンパ節内の転移巣が1 mm超の場合のみ。 9 【安全性】 ①国内第Ⅰb相試験（KEYNOTE-041試験） 有害事象は、41/42例（97.6%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、34/42例（81.0%）に認められた。 発現率が5%以

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30 33 36 39 全生存期間の割合(%) 全生存期間(月) Nivolumab 3 mg/kg Investigator Choice 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-11/CA209141試験） 有害事象は本剤群229/236例（97.0%）及び対照群109/111例（98.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群139/236例（58.9%）、

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図）。 図4 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線解析対象集団：Favorableリスク患者 8 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-03/CA209025試験） 有害事象は本剤群397/406例（97.8%）、エベロリムス群386/397例（97.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群319/

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.3%（95%信頼区間：54.8～76.4%）であった。 なお、事前に設定した閾値は20.0%であった。 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-15試験） 有害事象は全例に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象も全例に認められた。 発現率が5%以上の副作用は下

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