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薬品 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 54 第19章 院内製剤 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 56 Ⅲ．全般：医薬品の使用の流れとは別に手順を定めることが望ましい事項 第20章 重大な有害事象の予防・対応 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 59 第21章 事故発生時の対応 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 61 第22章 教育・研修 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 63 第23章 医薬品関連の情報システムの利用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 64 Ⅳ．薬局編・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 69

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19142/h301228bettenn.pdf種別：pdf サイズ：1916.941KB

・容器の安全性， 注射剤，確認試験，GMPのかかる審査評価資料， 剤形的付加価値 ②情報学術部門，PMS部門，厚生労働省への有害事象報告，全MR数，緊急連絡体制， ホームページ開設，適応症の同一性，インタビューフォーム，添付文書集， 製品概要，患者向

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19147/01_r8gelist-zentai.pdf種別：pdf サイズ：13202.178KB

・容器の安全性， 注射剤，確認試験，GMPのかかる審査評価資料， 剤形的付加価値 ②情報学術部門，PMS部門，厚生労働省への有害事象報告，全MR数，緊急連絡体制， ホームページ開設，適応症の同一性，インタビューフォーム，添付文書集， 製品概要，患者向

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19147/04_r8gelist-kijyun.pdf種別：pdf サイズ：1121.871KB

／年 □生食□料理□サプリメント □その他（） 年以上 トン／年 今後想定される商品形態 □有 □無 （有の場合） 食経験と有害事象についての知見 資料番号 ６．成分本質の安全性に関する情報 項目（調べたものにチェックを入れ、データの有無に〇をつけること）

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19200/bettenn1.docx種別：ワード サイズ：77.215KB

料□食品添加物□サプリメント □その他（） 年以上 トン／年 今後想定される商品形態 □有 □無 （有の場合） 食経験と有害事象についての知見 資料番号 （アグリコン（非糖部）の情報がなくとも、配糖体としての食経験がある場合は追記すること） ５．当該化学

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19200/bettenn2.docx種別：ワード サイズ：70.887KB

資料4-1 □生食□料理□サプリメント □その他（） 年以上トン／年今後想定される商品形態 □有☑無 （有の場合） 食経験と有害事象についての知見資料番号インドでは女性が美容のために食べる。 深刻な有害事象は報告されていない。 資料4-1 今後想定

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19200/bettenn3.pdf種別：pdf サイズ：662.408KB

加物□サプリメント □その他（） 年以上トン／年今後想定される商品形態 ☑有□無 （有の場合） 錠剤、カプセル剤食経験と有害事象についての知見資料番号 （アグリコン（非糖部）の情報がなくとも、配糖体としての食経験がある場合は追記すること） <事例

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19200/bettenn4.pdf種別：pdf サイズ：669.521KB

使用ガイド等をご参照のうえ、適正にご使用いただきますようお願い致します。 また、本剤を服用された患者さんに有害事象が認められた場合は、速やかに医薬情報担当者までご連絡いただきますようお願い致します。 謹白 2019年2月28

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/1besshi1.pdf種別：pdf サイズ：1723.642KB

安定（SD）9（10.2）2（12.5） 進行（PD）32（36.4）3（18.8） 評価不能19（21.6）1（6.3） 5 【安全性】 国際共同第Ⅱ相試験（EMR100070-003試験） 有害事象はパートA 86/88例（97.7%）、パートB 28/29例（96.6%）に認められ、本薬との因果関係が否定できない有害事象はパートA 62/88例（70.

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/aberumabu.pdf種別：pdf サイズ：550.707KB

性解析対象集団、*2：有効性解析対象集団のうちMSI-High（PCR法）を有する患者 7 【安全性】 ①国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-164試験） 有害事象は60/61例（98.4%）に、副作用は35/61例（57.4%）に認められた。 発現率が5%以上の副作用は下表のとおりであった。 表3発現率が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/bettennkiitoruda.pdf種別：pdf サイズ：691.316KB