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合については、試験別・不具合の種類別発現頻度一覧表、背景因子別・不具合の種類別発現頻度一覧表、不具合（症例）一覧表（有害事象が発現したものは、重篤度、必要となった治療、転帰及び治験機器との因果関係に関する担当医師の判定、症状

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB

一覧表」（別紙様式３の１又は別紙様式３の ３のうちいずれかを選択して使用すること）を作成し、 そのうち重篤な有害事象（使用成績調査及び特定使用 （３）「不具合等の発現状況」欄について 「不具合等の発現状況」欄には、製造販売後調査等に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-1.pdf種別：pdf サイズ：6086.888KB

」（別紙様式２）及び「製造販売後調査等における不具合・感染症の発現状況一覧表」（別紙様式３）を作成し、 そのうち重篤な有害事象（使用成績調査及び製造販売後データベース調査においては不具合等の発現により生じた重期限について

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB

定期間再建後の力学的特性変化エ）異物反応や炎症等の程度オ）製品の性能に係る設計仕様の充足度カ）生体に対する有害事象の程度及び頻度 （４）臨床試験脱細胞化組織利用機器は開発機器の臨床的位置づけによって、評価すべき性能

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

収、廃棄等の措置報告書及び治験使用薬の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書・治験機器不具合・有害事象症例報告書、治験機器の研究報告調査報告書、治験機器の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0727-11.pdf種別：pdf サイズ：807.658KB

・構造及び原理等】…………… ………………………… ………………………… ………………………… ……………＜重要な基本的注意＞ ………………………… ………………………… …………… 【使用目的又は効果】…………… ……………＜相互作用＞ ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… …………… 【使用方法等】＜不具合・有害事象＞ ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… …………… 本事例では記載を省略しているが、適切に記載して添付すること。 厚生労働省医薬食品局長通知『医療機器の添付文書の記載要領の改正につ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimuren260731.pdf種別：pdf サイズ：2959.205KB

どの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器。 2.心電計などの装着形の医用電気機器 (4)不具合・有害事象当該機器の「不具合」と「有害事象」について、それぞれ小項目を挙げて記載すること。 無い場合は項目削除。 (5)その他消

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

るようにする。 節目となる予定の時期を設定するに当たって考慮する点として、例えば以下の事項が挙げられる。 ○有害事象について事前に設定しておいた頻度を十分な信頼性をもって検出できるようになる時期はいつか ○有害事象の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-2-5.pdf種別：pdf サイズ：292.248KB

がある」とは言わない。 本通知４．では「明らかに当該原材料に起因する回収報告並びに当該原材料に起因する重大な有害事象の報告が当局に対してなされていないことが確認できること。 」を求めていることから分かるように、回収や重

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/zimurennraku0130.pdf種別：pdf サイズ：2935.246KB

それぞれ記載する。 ①プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無プレアボイドとは、Prevent and avoid the adverse drug reaction（薬による有害事象を防止・回避する）という言葉を基にした造語であり、医療機関では一般社団法人日本病院薬剤師会においても

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/07r051101ryuuiten.pdf種別：pdf サイズ：627.354KB