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）（%） （95%信頼区間） 72.5 （60.4, 82.5） 65.4 （54.0, 75.7） 66.7 （53.3, 78.3） 5 【安全性】 国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-087試験） 有害事象は試験全体で202/210例（96.2%）に認められ、副作用は144/210例（68.6%） に認められた。 発現率が5%以上の副作用は表2のとおりであった。 表2発

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基づく独立中央判定 Q3W：3週間間隔投与図1 OSのKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-045試験） 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-045試験） 有害事象は本剤群248/266例（93.2%）及び化学療法群250/255例（98.0%）に認められ、副作用はそれぞれ162/266例（60.9%）及び化学療法群230/255例（90.2%）

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認められ、主なものは頭痛（51.7％）、鼻咽頭炎（37.9％）及び悪心（20.7％）等であった。 （承認時） 海外臨床試験の195例中193例（99.0％）に有害事象が認められ、主なものは頭痛（51.3％）、鼻咽頭炎（42.1％）、 上気道感染（30.8％）、悪心（25.1％）、下痢（22.1％）及び背部痛（20.0％）等であった。 （承

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組織障害10 ( 28.6) ざ瘡様皮膚炎2 ( 5.7) 紅斑2 ( 5.7) 発疹5 ( 14.3) 斑状丘疹状皮疹2 ( 5.7) 医師から報告された有害事象名は，MedDRA ver 17.1Jを用いて読み替えた． GradeはCTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4日本語訳JCOG版に準じる。 なお、間質性肺疾患2例（5.7%）、大腸炎・重

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薬の臨床試験結果が紹介されていた。 主要評価項目・副次評価項目を問わず、臨床効果、細菌学的効果、医師による評価、有害事象等の多数の掲載グラフで、比較試験の結果であるにもかかわらず、引用論文には記載のあった対照薬の結果が

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使用ガイド等をご参照のうえ、適正にご使用いただきますようお願い致します。 また、本剤を服用された患者さんに有害事象が認められた場合は、速やかに医薬情報担当者までご連絡いただきますようお願い致します。 謹白 2018年1月24

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におけるOSの中間解析時のKaplan-Meier曲線 6 【安全性】 腎細胞癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-03/CA209025試験） 有害事象は本薬群397/406例（97.8%）、エベロリムス群386/397例（97.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本薬群

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した（ハザード比0.63[95％信頼区間：0.51～0.78]、p＜0.0001[層別log-rank検定]）。 at risk数 5 【安全性】 ①国内第Ⅲ相試験（ONO-4538-12試験） 有害事象は本剤群300/330例（90.9%）、プラセボ群135/161例（83.9%）に認められ、 治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本薬群141/330例（

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ピリムマブは本剤の投与終了から30分以上の間隔をおいて投与を開始した。 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） 有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は30/35 例（85.7%）に認められた。 発現率が5%以上の副

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いて検査された。 6 OSの最終解析時のKaplan-Meier曲線（PD-L1陽性（≧1%）の患者集団） 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-024試験） 有害事象は本剤群148/154例（96.1%）及びSOC群145/150例（96.7%）に認められ、 治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ113/154例（

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