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-Meier曲線（NRG-GY018／KEYNOTE-868試験）（dMMRの患者） 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309試験） （略） ②国際共同第Ⅲ相試験（NRG-GY018／KEYNOTE-868試験） 有害事象は本剤群376/382例（98.4%）、プラセボ群375/377例 （99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ365/

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB

.2, 70.5］） CR：完全奏効、PR：部分奏効、SD：安定、PD：疾患進行、CI：信頼区間 *：Clopper-Pearson法 5 【安全性】 国内第Ⅱ相臨床試験（Marble試験） 有害事象は48/48例（100%）、治験薬（本剤、カルボプラチン又はパクリタキセル）との因果関係が否定できない有害事象は48/48例（100%）に認め

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1222-1.pdf種別：pdf サイズ：2673.329KB

応IMDRFバージョン：Ed.2024） Level 1用語IMDRF-Code定義不具合を発生させたと疑いのある機器の実機調査・試験 B01 報告された有害事象に関連すると疑われる機器の関連性や特性を確認し、原因を特定するために行われる調査・試験等である。 試験を行

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

応IMDRFバージョン：Release 2025） Level 1用語IMDRF-Code定義不具合を発生させたと疑いのある機器の実機調査・試験 B01 報告された有害事象に関連すると疑われる機器の関連性や特性を確認し、原因を特定するために行われる調査・試験等である。 試験を行

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB

事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。 4 ③副作用の対応について ③-1副作

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/9.pdf種別：pdf サイズ：5144.17KB

検査が行われ、微生物等に汚染されていない旨が確認できるものであること。 （12）第２項第１号ホの規定は、患者等に有害事象が起きた場合及び製品に問題が生じた場合において安全性確保上必要な情報を得るために、製品ごとに出荷

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例にしようとする医療機器に関して、明らかに当該原材料に起因する回収報告並びに当該原材料に起因する重大な有害事象の報告が当局に対してなされていないことが確認できること。 ５．留意事項本通知による個々の原材料の取

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ム医療機器に転用する場合、以下の点についても明らかにすること。 国内外での使用状況、使用成績評価結果、不具合・有害事象の発生状況等医療現場向けプログラム医療機器における医師向けアプリ等の一部の構成品を、家庭用プログ

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移植面積に対する表皮形成率を主要評価項目とし、長期的な瘢痕化の評価、母斑再発評価、びらん・水疱・潰瘍形成などの有害事象、治療部位あたりの移植回数、採皮部位とその面積、 移植された表皮シート面積などを評価することが一般的

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

ユニットが設定される場合は、互換性保証が必要である。 互換性がない場合、BCIシステムの損傷やその他の臨床上の有害事象を引き起こす可能性がある。 したがって、試験プロトコル、及び操作者／臨床試験責任医師に提供される説明書等

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