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キーワード “有害事象” に対する結果 “304”件17ページ目
、その場合においても感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン「4.3.有効性の評価」の項を参考にできる。 4.4.1.有害事象と予測される局所反応・全身反応 (答) ISRRとは、ワクチン接種によるストレスに関連した一連の反応を指す。 詳細
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等を改変して弱毒化を行っている組換えウイルスワクチンの場合、起源ウイルスの病原性に関連する可能性のある有害事象については、例えば、有効性評価において発症者の診断を行う際や、安 14 全性評価において組換えウイルスの
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主要解析、副次解析(主要評価項目に関する副次解析や重要な副次評価項目に関する解析)、安全性に関する主要解析や有害事象に関する基本的な解析、安全性や有効性に関する重要な因子の影響を検討するための解析等、有効性、安全性
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的に評価し、有効性、安全性を支持するメカニズムについて明らかにしていくことが重要と考えられる。 ④安全性評価有害事象とは、医薬品等(再生医療等製品を含む。 以下この項において同じ。 )を投与された患者又は被験者に生じたあらゆ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/240229hyoukasihyounokouhyounituite.pdf種別:pdf サイズ:577.056KB
ISS)/Integrated Summary of Effectiveness(ISE)) 有効性又は安全性について複数の試験結果を統合した解析について、 特別な集団の評価やまれな有害事象の特徴の把握といった特定の有効性、安全性の評価のために、複数の臨床試験の統合解析が実施され、 その結果が
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請に係るCTDのフォーマットについて(平成23年1 月17日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)」において「有害事象名については、全て日本語で記載することが望ましい。 」とされていることについて、対応に変更はあるか。 (答) 当面
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白血球数高値 E0311 白血球数が正常範囲を超えている。 輸血反応 E0312 全血製剤又は成分製剤の輸血に関連する有害事象。異なる血液型に対する溶血反応が最も一般的である。 血中蛋白異常 E0313 血中蛋白濃度の1つ以上が正常値よりも高いか
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それぞれ記載する。 ①プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無プレアボイドとは、Prevent and avoid the adverse drug reaction(薬による有害事象を防止・回避する)という言葉を基にした造語であり、医療機関では一般社団法人日本病院薬剤師会においても
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薬品 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 54 第19章 院内製剤 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 56 Ⅲ.全般:医薬品の使用の流れとは別に手順を定めることが望ましい事項 第20章 重大な有害事象の予防・対応 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 59 第21章 事故発生時の対応 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 61 第22章 教育・研修 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 63 第23章 医薬品関連の情報システムの利用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 64 Ⅳ.薬局編・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 69
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名・類似薬の有無) ④商品包装(類似形状・色・印字・錠剤等の刻印) ⑤薬価・納入価(患者負担・薬品購入費削減への寄与) ⑥副作用・有害事象などの有無 埼玉県立がんセンター後発医薬品選定基準 【基本条件】 ①採用される後発医薬品は先発医薬品と同等以上
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