検索結果

白血球数高値 E0311 白血球数が正常範囲を超えている。 輸血反応 E0312 全血製剤又は成分製剤の輸血に関連する有害事象。異なる血液型に対する溶血反応が最も一般的である。 血中蛋白異常 E0313 血中蛋白濃度の1つ以上が正常値よりも高いか

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi1.xlsx種別：エクセル サイズ：1454.179KB

ドは⼊⼿できない」を使⽤する。 ― ⽩⾎球数⾼値E0311⽩⾎球数が正常範囲を超えている。 ― 輸⾎反応E0312全⾎製剤⼜は成分製剤の輸⾎に関連する有害事象。 異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。 ― 103 「IMDRF不具合 ⽤語集」の⽤語 IMDRF- Code 定義「個別⽤語集」の⽤語（コード） ⾎中蛋⽩異常E0313⾎中蛋⽩濃

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi2.pdf種別：pdf サイズ：1049.888KB

者は、多くの異なる薬剤を処方される可能性がある（即ち、ポリファーマシー）。 DDIの発現は共通の臨床上の問題であり、有害事象のリスクを高め、時には入院に至ることもある。 また、 一部のDDIは治療効果を低下又は増強させる可能性もある。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB

要性と実施する場合の評価方法は、当該ガイドラインを参照し計画する。 向精神薬による神経系障害に関連する有害事象（傾眠や鎮静等）は、投与初期や増量時に発現しやすい。 このため、臨床試験の全般において、自動車運転に影響する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070131.pdf種別：pdf サイズ：344.94KB

収、廃棄等の措置報告書及び治験使用薬の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書・治験機器不具合・有害事象症例報告書、治験機器の研究報告調査報告書、治験機器の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070401_1.pdf種別：pdf サイズ：303.481KB

-Meier曲線（NRG-GY018／KEYNOTE-868試験）（dMMRの患者） 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309試験） （略） ②国際共同第Ⅲ相試験（NRG-GY018／KEYNOTE-868試験） 有害事象は本剤群376/382例（98.4%）、プラセボ群375/377例 （99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ365/

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB

応IMDRFバージョン：Ed.2024） Level 1用語IMDRF-Code定義不具合を発生させたと疑いのある機器の実機調査・試験 B01 報告された有害事象に関連すると疑われる機器の関連性や特性を確認し、原因を特定するために行われる調査・試験等である。 試験を行

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

応IMDRFバージョン：Release 2025） Level 1用語IMDRF-Code定義不具合を発生させたと疑いのある機器の実機調査・試験 B01 報告された有害事象に関連すると疑われる機器の関連性や特性を確認し、原因を特定するために行われる調査・試験等である。 試験を行

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB

事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。 4 ③副作用の対応について ③-1副作

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/9.pdf種別：pdf サイズ：5144.17KB

検査が行われ、微生物等に汚染されていない旨が確認できるものであること。 （12）第２項第１号ホの規定は、患者等に有害事象が起きた場合及び製品に問題が生じた場合において安全性確保上必要な情報を得るために、製品ごとに出荷

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB