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キーワード “有害事象” に対する結果 “346”件16ページ目
者は、多くの異なる薬剤を処方される可能性がある（即ち、ポリファーマシー）。 DDIの発現は共通の臨床上の問題であり、有害事象のリスクを高め、時には入院に至ることもある。 また、 一部のDDIは治療効果を低下又は増強させる可能性もある。
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB
要性と実施する場合の評価方法は、当該ガイドラインを参照し計画する。 向精神薬による神経系障害に関連する有害事象（傾眠や鎮静等）は、投与初期や増量時に発現しやすい。 このため、臨床試験の全般において、自動車運転に影響する
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070131.pdf種別：pdf サイズ：344.94KB
収、廃棄等の措置報告書及び治験使用薬の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書・治験機器不具合・有害事象症例報告書、治験機器の研究報告調査報告書、治験機器の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070401_1.pdf種別：pdf サイズ：303.481KB
-Meier曲線（NRG-GY018／KEYNOTE-868試験）（dMMRの患者） 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309試験） （略） ②国際共同第Ⅲ相試験（NRG-GY018／KEYNOTE-868試験） 有害事象は本剤群376/382例（98.4%）、プラセボ群375/377例 （99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ365/
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB
応IMDRFバージョン：Ed.2024） Level 1用語IMDRF-Code定義不具合を発生させたと疑いのある機器の実機調査・試験 B01 報告された有害事象に関連すると疑われる機器の関連性や特性を確認し、原因を特定するために行われる調査・試験等である。 試験を行
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB
事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。 4 ③副作用の対応について ③-1副作
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/9.pdf種別：pdf サイズ：5144.17KB
検査が行われ、微生物等に汚染されていない旨が確認できるものであること。 （12）第２項第１号ホの規定は、患者等に有害事象が起きた場合及び製品に問題が生じた場合において安全性確保上必要な情報を得るために、製品ごとに出荷
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB
移植面積に対する表皮形成率を主要評価項目とし、長期的な瘢痕化の評価、母斑再発評価、びらん・水疱・潰瘍形成などの有害事象、治療部位あたりの移植回数、採皮部位とその面積、 移植された表皮シート面積などを評価することが一般的
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB
定期間再建後の力学的特性変化エ）異物反応や炎症等の程度オ）製品の性能に係る設計仕様の充足度カ）生体に対する有害事象の程度及び頻度 （４）臨床試験脱細胞化組織利用機器は開発機器の臨床的位置づけによって、評価すべき性能
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB
どの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器。 2.心電計などの装着形の医用電気機器 (4)不具合・有害事象当該機器の「不具合」と「有害事象」について、それぞれ小項目を挙げて記載すること。 無い場合は項目削除。 (5)その他消
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB