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キーワード “有害事象” に対する結果 “304”件16ページ目
使用注意> 【形状・構造及び原理等】…………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… …………… 【使用目的又は効果】…………… ……………<相互作用> ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… …………… 【使用方法等】<不具合・有害事象> ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… ………………………… 【考え方】変更計画に基づく、変更後の添付文書(案)を添付すること。 別紙● 25 変更経過表番号変更箇所承認年月日 (届出年月日) 類別名称使用目的又は効果
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051222puroguramukisaijirei.pdf種別:pdf サイズ:1709.137KB
は、この限りではない。 (3)上記(1)又は(2)のいずれの医薬品であっても、例えば抗がん剤などでみられるような、重篤な有害事象が高頻度に発現することが想定され、 安全域の狭い医薬品であり、かつ、年齢層や適応によらず日本人での投与
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051225_1.pdf種別:pdf サイズ:264.289KB
記載すること。 (4)ラインリスト及びサマリーテーブルのデータ外国の治験依頼者等が作成するDSURにおいて、特定の有害事象の取扱いが外国と国内で異なる場合(例:治験実施計画書で特別な収集及び安全性データベース登録の対象外
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051226_3.pdf種別:pdf サイズ:349.313KB
験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 24この省令において「有害事象」とは、治験使用薬又は製造販売後臨床試験使用薬を投与された被験者に生じた全ての疾病又はその徴候をい
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051226_5.pdf種別:pdf サイズ:1059.816KB
験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 24この省令において「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器を使用した又は使用された被験者その他の者に生じた
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別:pdf サイズ:1128.952KB
患者(名前又はイニシャル)」、「D.1.1.1からD.1.1.4患者の診療記録番号及びその情報源」、「D.2.1生年月日」、「D.2.2副作用/有害事象発現時の年齢」、 「D.2.2.1a及びD.2.2.1b胎児での副作用/有害事象発現時の妊娠期間」、「D.2.3患者の年齢群(報告
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/060115.pdf種別:pdf サイズ:3078.762KB
ると次の様になる。 医療機器の「不具合」の種類仕様上の問題不良品故障・破損添付文書等の不十分な記載機器による有害事象 「不具合」を上記の5種類に分類したが、これらの不具合事象は多様であり、安全性上、対策を施し、他への影響を可
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/060115kihontekinakangaekata.pdf種別:pdf サイズ:338.229KB
験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 24この省令において「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器を使用した又は使用された被験者その他の者に生じた
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/060206itibuteisei.pdf種別:pdf サイズ:697.453KB
はイヌ顎骨等において、既存のチタン製歯科用インプラントフィクスチャと比較し、十分な骨結合能があること、及び有害事象の有無を評価すること。 (3)非臨床試験に関する事項形状、寸法及び使用方法等において既承認品に対して新
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/060318seramikkuseiinpuranto.pdf種別:pdf サイズ:239.849KB
な海外臨床試験成績がある場合等には、日本人健康成人を対象とした第Ⅰ相試験の実施は必要としないこともある。 有害事象とワクチンとの関連を把握するには第Ⅰ相試験においてもプラセボ又は既存の類薬等の適切な対照群を置く
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/060327_3.pdf種別:pdf サイズ:273.352KB