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応IMDRFバージョン：Ed.2024） Level 1用語IMDRF-Code定義不具合を発生させたと疑いのある機器の実機調査・試験 B01 報告された有害事象に関連すると疑われる機器の関連性や特性を確認し、原因を特定するために行われる調査・試験等である。 試験を行

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。 4 ③副作用の対応について ③-1副作

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/9.pdf種別：pdf サイズ：5144.17KB

検査が行われ、微生物等に汚染されていない旨が確認できるものであること。 （12）第２項第１号ホの規定は、患者等に有害事象が起きた場合及び製品に問題が生じた場合において安全性確保上必要な情報を得るために、製品ごとに出荷

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

移植面積に対する表皮形成率を主要評価項目とし、長期的な瘢痕化の評価、母斑再発評価、びらん・水疱・潰瘍形成などの有害事象、治療部位あたりの移植回数、採皮部位とその面積、 移植された表皮シート面積などを評価することが一般的

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

定期間再建後の力学的特性変化エ）異物反応や炎症等の程度オ）製品の性能に係る設計仕様の充足度カ）生体に対する有害事象の程度及び頻度 （４）臨床試験脱細胞化組織利用機器は開発機器の臨床的位置づけによって、評価すべき性能

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

どの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器。 2.心電計などの装着形の医用電気機器 (4)不具合・有害事象当該機器の「不具合」と「有害事象」について、それぞれ小項目を挙げて記載すること。 無い場合は項目削除。 (5)その他消

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

それぞれ記載する。 ①プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無プレアボイドとは、Prevent and avoid the adverse drug reaction（薬による有害事象を防止・回避する）という言葉を基にした造語であり、医療機関では一般社団法人日本病院薬剤師会においても

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/07ryuuiten241210.pdf種別：pdf サイズ：627.354KB

薬品 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 54 第19章 院内製剤 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 56 Ⅲ．全般：医薬品の使用の流れとは別に手順を定めることが望ましい事項 第20章 重大な有害事象の予防・対応 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 59 第21章 事故発生時の対応 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 61 第22章 教育・研修 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 63 第23章 医薬品関連の情報システムの利用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 64 Ⅳ．薬局編・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 69

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名・類似薬の有無） ④商品包装（類似形状・色・印字・錠剤等の刻印） ⑤薬価・納入価（患者負担・薬品購入費削減への寄与） ⑥副作用・有害事象などの有無 埼玉県立がんセンター後発医薬品選定基準 【基本条件】 ①採用される後発医薬品は先発医薬品と同等以上

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19147/r6gelist-kijun.pdf種別：pdf サイズ：499.19KB

名・類似薬の有無） ④商品包装（類似形状・色・印字・錠剤等の刻印） ⑤薬価・納入価（患者負担・薬品購入費削減への寄与） ⑥副作用・有害事象などの有無 埼玉県立がんセンター後発医薬品選定基準 【基本条件】 ①採用される後発医薬品は先発医薬品と同等以上

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19147/r6gelist2.pdf種別：pdf サイズ：723.654KB