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キーワード “有害事象” に対する結果 “301”件15ページ目
中止の意見を述べた場合には、これを踏まえ、研究責任者に対し研究の変更又は中止を指示しなければならない。 (5)有害事象発生時の対応手順の作成研究機関の長は、当該研究機関において実施される疫学研究の内容を踏まえ、必要に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/597771.pdf種別:pdf サイズ:314.009KB
らない。 また、必要に応じ、臨床研究計画ーを変更しなければならない。 (8)研究責任者は、臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等の発生を知ったときは、直ちにその旨を臨床研究機関の長に通知しなければならない。 (9)研究責任
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/597773.pdf種別:pdf サイズ:348.85KB
医療機器に対する洗浄および消毒または殺菌のための、複雑で多段階に渡る手順のことである。 最近の医学論文や有害事象報告によると、製造業者の定める再処理手順を遵守した場合であっても、ERCP を受けた患者の多剤耐性菌感染が
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/betten.pdf種別:pdf サイズ:154.195KB
省令第9条の25第4号ロに掲げる「特定臨床研究に係る安全管理を行う者」は、当該病院における特定臨床研究に伴う有害事象の発生への適切な対応に関する業務等を行う者であり、 次に掲げる基準を満たす必要があること。 (ア)医師、歯
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/rinsyoutyuukakubyouintuuchi.pdf種別:pdf サイズ:205.961KB
いいたします。 ハーボニー®配合錠を現在服用されている患者様についてご確認頂きたいこと 薬効欠如含めた有害事象の発現など、患者様の状態に変化が無いかご確認をお願いします。 特に、真正品と異なる製剤の服用が疑われる場
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/tsuuchi_3.pdf種別:pdf サイズ:1014.402KB
究に関する諸記録研究計画書、同意説明文書、症例報告書、倫理審査委員会に関する記録、利益相反に関する記録、重篤な有害事象への対応に関する記録、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、医療機器の臨床試験の実施の基準に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/yoshiki2.pdf種別:pdf サイズ:936.126KB
験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 24この省令において「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器を使用した又は使用された被験者その他の者に生じた
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190179/sannkou-gaidannsu.pdf種別:pdf サイズ:709.543KB
旨を明記すること。 また、国際共同試験の場合は、日本人症例数を併記すること。 ③安全性に関する結果は、副作用又は有害事象に基づき記載すること。 た だし、副作用又は有害事象のいずれの結果であるかを明記すること。 (2)「17.3その他」 承認
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190179/yakuseiannhatu0608dai1gou_kaiseigo.pdf種別:pdf サイズ:519.015KB
情報提供票 健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票 送付枚数 報告者氏名 (役職) 会社名(部署名) 所在地 電話番号 FAX番号 情報受付日 ____年__月__日 情報提供者 摂取者本人・摂取者の家族等・医療機関・その他() 該当箇所にチェックまたは空欄に記入
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190180/bessiyoushiki.xlsx種別:エクセル サイズ:33.309KB
特別な前処置を行う場合には、 前処置による被験者への影響及び安全性を明らかにするとともに、 前処置により有害事象が発症した場合の対処方法を明らかにしておくこと。 治験においては、予期せぬ免疫反応が起こることを考慮し、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051023saiseiiryoutouseihin.pdf種別:pdf サイズ:577.05KB