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キーワード “有害事象” に対する結果 “339”件15ページ目
いいたします。 ハーボニー®配合錠を現在服用されている患者様についてご確認頂きたいこと 薬効欠如含めた有害事象の発現など、患者様の状態に変化が無いかご確認をお願いします。 特に、真正品と異なる製剤の服用が疑われる場
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/tsuuchi_3.pdf種別：pdf サイズ：1014.402KB
究に関する諸記録研究計画書、同意説明文書、症例報告書、倫理審査委員会に関する記録、利益相反に関する記録、重篤な有害事象への対応に関する記録、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、医療機器の臨床試験の実施の基準に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/yoshiki2.pdf種別：pdf サイズ：936.126KB
験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 ２４この省令において「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器を使用した又は使用された被験者その他の者に生じた
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190179/sannkou-gaidannsu.pdf種別：pdf サイズ：709.543KB
旨を明記すること。 また、国際共同試験の場合は、日本人症例数を併記すること。 ③安全性に関する結果は、副作用又は有害事象に基づき記載すること。 た だし、副作用又は有害事象のいずれの結果であるかを明記すること。 (2)「17.3その他」 承認
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190179/yakuseiannhatu0608dai1gou_kaiseigo.pdf種別：pdf サイズ：519.015KB
白血球数高値 E0311 白血球数が正常範囲を超えている。 輸血反応 E0312 全血製剤又は成分製剤の輸血に関連する有害事象。異なる血液型に対する溶血反応が最も一般的である。 血中蛋白異常 E0313 血中蛋白濃度の1つ以上が正常値よりも高いか
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi1.xlsx種別：エクセル サイズ：1454.179KB
ドは⼊⼿できない」を使⽤する。 ― ⽩⾎球数⾼値E0311⽩⾎球数が正常範囲を超えている。 ― 輸⾎反応E0312全⾎製剤⼜は成分製剤の輸⾎に関連する有害事象。 異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。 ― 103 「IMDRF不具合 ⽤語集」の⽤語 IMDRF- Code 定義「個別⽤語集」の⽤語（コード） ⾎中蛋⽩異常E0313⾎中蛋⽩濃
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi2.pdf種別：pdf サイズ：1049.888KB
者は、多くの異なる薬剤を処方される可能性がある（即ち、ポリファーマシー）。 DDIの発現は共通の臨床上の問題であり、有害事象のリスクを高め、時には入院に至ることもある。 また、 一部のDDIは治療効果を低下又は増強させる可能性もある。
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB
要性と実施する場合の評価方法は、当該ガイドラインを参照し計画する。 向精神薬による神経系障害に関連する有害事象（傾眠や鎮静等）は、投与初期や増量時に発現しやすい。 このため、臨床試験の全般において、自動車運転に影響する
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070131.pdf種別：pdf サイズ：344.94KB
収、廃棄等の措置報告書及び治験使用薬の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書・治験機器不具合・有害事象症例報告書、治験機器の研究報告調査報告書、治験機器の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070401_1.pdf種別：pdf サイズ：303.481KB
-Meier曲線（NRG-GY018／KEYNOTE-868試験）（dMMRの患者） 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309試験） （略） ②国際共同第Ⅲ相試験（NRG-GY018／KEYNOTE-868試験） 有害事象は本剤群376/382例（98.4%）、プラセボ群375/377例 （99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ365/
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB