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ンゲル液、生理食塩水等無痛分娩の診療体制に関する情報をウェブサイト等で公開している。 （※） 無痛分娩に関する有害事象を日本産婦人科医会に報告している。 日本産婦人科医会が実施する偶発事例報告事業及び妊産婦死亡報告事業

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/300420-3.pdf種別：pdf サイズ：93.629KB

になり、医薬品等の使用における更なる安全性の向上が可能に副作用患者全体薬剤A投与副作用副作用薬剤非投与有害事象医療機関・製薬会社からの副作用の報告件数現在把握できていない薬剤非投与での同様の有害事象現在把

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/300531-2.pdf種別：pdf サイズ：1151.174KB

省令第９条の25第４号イに掲げる「特定臨床研究に係る安全管理を行う者」は、当該病院における特定臨床研究に伴う有害事象の発生への適切な対応に関する業務等を行う者であり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 (ア)医師、歯

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/300622-3.pdf種別：pdf サイズ：231.523KB

薬品 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 54 第19章 院内製剤 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 56 Ⅲ．全般：医薬品の使用の流れとは別に手順を定めることが望ましい事項 第20章 重大な有害事象の予防・対応 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 59 第21章 事故発生時の対応 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 61 第22章 教育・研修 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 63 第23章 医薬品関連の情報システムの利用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 64 Ⅳ．薬局編・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 69

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/301228-2.pdf種別：pdf サイズ：1916.941KB

記録 研究計画書 同意説明文書 症例報告書 倫理審査委員会に関する記録 利益相反に関する記録 重篤な有害事象への対応に関する記録 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令及

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/3besshi2.docx種別：ワード サイズ：126.278KB

省令第９条の25第４号イに掲げる「特定臨床研究に係る安全管理を行う者」は、当該病院における特定臨床研究に伴う有害事象の発生への適切な対応に関する業務等を行う者であり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 (ア)医師、歯

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/4kaiseigozenbun.pdf種別：pdf サイズ：232.533KB

中止の意見を述べた場合には、これを踏まえ、研究責任者に対し研究の変更又は中止を指示しなければならない。 (5)有害事象発生時の対応手順の作成研究機関の長は、当該研究機関において実施される疫学研究の内容を踏まえ、必要に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/597771.pdf種別：pdf サイズ：314.009KB

らない。 また、必要に応じ、臨床研究計画ーを変更しなければならない。 （８）研究責任者は、臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等の発生を知ったときは、直ちにその旨を臨床研究機関の長に通知しなければならない。 （９）研究責任

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/597773.pdf種別：pdf サイズ：348.85KB

医療機器に対する洗浄および消毒または殺菌のための、複雑で多段階に渡る手順のことである。 最近の医学論文や有害事象報告によると、製造業者の定める再処理手順を遵守した場合であっても、ERCP を受けた患者の多剤耐性菌感染が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/betten.pdf種別：pdf サイズ：154.195KB

省令第９条の25第４号ロに掲げる「特定臨床研究に係る安全管理を行う者」は、当該病院における特定臨床研究に伴う有害事象の発生への適切な対応に関する業務等を行う者であり、 次に掲げる基準を満たす必要があること。 (ア)医師、歯

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/rinsyoutyuukakubyouintuuchi.pdf種別：pdf サイズ：205.961KB