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者数 「地域医療連携懇話会・症例報告会」 合計院内院外 1 2023/4/25 『造血細胞移植におけるチーム医療～現状と課題、有害事象への対応に向けて～』 医療従事者31 22 9教育研究棟2F大講堂 2 2023/5/23『頭頸部癌の薬物療法時に配慮していること』医療

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11月22日 「呼吸器悪性腫瘍におけるゲノム医療と免疫チェックポイント阻害薬治療（ゲノム医療の光と影・免疫関連有害事象の診断と対応）」 医療従事者23 22 1教育研究棟2階大講堂 8 12月20日 「泌尿器がん薬物療法の現状とトピック

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記載する。 •当該医療従事者や遺族が報告書の内容について意見がある場合等は、その旨を記載すること。 ○医療上の有害事象に関する他の報告制度についても留意すること。 （別紙） ○当該医療従事者等の関係者について匿名化する。 ○医療機関

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門」という。 ）に申出すること。 ①当該未承認新規医薬品等と既存の医薬品等とを比較した場合の優位性 （予測される有害事象の重篤性、頻度等の安全性等の観点を含む。 ） ②未承認新規医薬品等の使用条件（使用する医師又は歯科医師の制限等） ③当

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れらの記録は常時更新し、正確に相互照合ができるものでなければならない。 系統的にデータを維持することは、 有害事象が発生した際にその原因を疫学的に究明する上で役立つ。 （１）異種移植のすべての過程を記した異種移植記録 責

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て高くリスク予測が困難なため、安全性確保のための議論の参考情報（reassuranceのための補完情報）として、腫瘍発生その他の有害事象との関連性が既知の遺伝子変異について、あらかじめ確認しておくことが望ましい。 すなわち、低アリル頻度

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記録 研究計画書 同意説明文書 症例報告書 倫理審査委員会に関する記録 利益相反に関する記録 重篤な有害事象への対応に関する記録 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令及

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省令第９条の25第４号イに掲げる「特定臨床研究に係る安全管理を行う者」は、当該病院における特定臨床研究に伴う有害事象の発生への適切な対応に関する業務等を行う者であり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 (ア)～(ウ)（略） ウ

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事例が発生した場合には、速やかに地域の産婦人科医会へ報告するよう、周知をお願いする。 （２）患者及び家族からの有害事象の相談について従前より、患者及び家族からの医療に関する相談窓口としての役割は、 医療安全支援センター（

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インシデント・アクシデントの収集・分析・共有に関する提言医療における安全性を向上するためには、発生した個々の有害事象ごとに、その原因や背景要因などを分析し、その結果を踏まえた再発防止策を講じることが重要である。 無痛

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