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%（95%信頼区間： 16.8～46.2）であった。 なお、事前に設定した閾値は5.0%であった。 【安全性】 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-41試験） 有害事象は32/34例（94.1%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は23/34例（67.6%）に認められた。 発現率が5%以上の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/sannkou7.pdf種別：pdf サイズ：306.028KB

廃と運用方法について (ア)書式１～６、８～11、16～18、参考書式１、２中の区分に再生医療等製品を追加 (イ)書式12-2（重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用））、書式13-2（有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/153148/201807170000.pdf種別：pdf サイズ：1432.357KB

部対照との比較）は原則として行わない。 薬物相互作用試験は、血圧や症状観察による評価等バイアスを受けやすい有害事象を含む薬力学的マーカーの評価が重要な場合を除き、一般的には非盲検で実施する。 登録前に医療用医薬品、一

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病院の機能拡充（再掲・P9）〔病院局〕1,975百万円 －２９－ 認知症対応薬局の推進、ポリファーマシー（多剤併用にともなう薬物有害事象）対策の推進 Ⅳ主要施策の概要～５か年計画に基づく各施策の推進～ □医師確保対策の推進〔保健医療部〕 93百万円＊埼玉県

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患者（名前又はイニシャル）」、「D.1.1.1からD.1.1.4患者の診療記録番号及びその情報源」、「D.2.1生年月日」、「D.2.2副作用／有害事象発現時の年齢」、 「D.2.2.1a及びD.2.2.1b胎児での副作用/有害事象発現時の妊娠期間」、「D.2.3患者の年齢群（報告

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/170530/20190718191144.pdf種別：pdf サイズ：1822.17KB

物療法を開始した後で、彼のパートナーが妊娠したとします。 その後、 彼女は流産してしまいました。 a)この場合、有害事象は流産ですか。 b)報告における患者は父親ですか。 それとも母親ですか。 c)投与の経路は父親の医薬品服用方法にな

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りつけ機能の強化を図る必要がある。 そこで、認知症対応薬局の推進、ポリファーマシー（ 多剤併用にともなう薬物有害事象）対策の推進等の事業を実施する。 (1)薬局のかかりつけ機能強化推進事業3,000千円 （１）事業内容薬局のかかりつけ

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内容＞ ＜変更・減薬・減量があった場合＞ 変更・減薬・減量薬剤名１ 変更・減薬・減量の別： 薬剤名： 変更・減薬・減量理由 １有害事象の発現２有害事象の発現リスク ３非薬物的対応４肝機能・腎機能 ５同系統薬の重複投与６後発医薬品への切り替え ７配

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/175966/931-4-2.pdf種別：pdf サイズ：3818.321KB

内容＞ ＜変更・減薬・減量があった場合＞ 変更・減薬・減量薬剤名１ 変更・減薬・減量の別： 薬剤名： 変更・減薬・減量理由 １有害事象の発現２有害事象の発現リスク ３非薬物的対応４肝機能・腎機能 ５同系統薬の重複投与６後発医薬品への切り替え ７配

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/177883/life_betten4-2.pdf種別：pdf サイズ：3818.321KB

31：減量（用量変更） 41：減薬（処方中止） 薬剤の追加変更の場合に必須 reason 理由 【追加】 NULL 【変更】【減量】【減薬】共通 1：有害事象の発現 2：有害事象の発現リスク 3：非薬物的対応 4：肝機能・腎機能 5：同系統薬の重複投与 6：後発医薬品への切り替え 7：配合剤

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