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類（第7版）に基づく評価。 図4無再発生存期間のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-21/CA209238試験） 9 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） 有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 30/35例（85.7%）に認められた。 発現率が5%以上の副作用

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）に基づく評価、ステージⅢAではリンパ節内の転移巣が1 mm超の場合のみ。 9 【安全性】 ①国内第Ⅰb相試験（KEYNOTE-041試験） 有害事象は、41/42例（97.6%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、34/42例（81.0%）に認められた。 発現率が5%以

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27 30 33 36 39 全生存期間の割合(%) 全生存期間(月) Nivolumab 3mg/kg Investigator Choice 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-11/CA209141試験） 有害事象は本剤群229/236例（97.0%）及び対照群109/111例（98.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群139/236例（58.9%）、

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30 33 36 39 全生存期間の割合(%) 全生存期間(月) Nivolumab 3 mg/kg Investigator Choice 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-11/CA209141試験） 有害事象は本剤群229/236例（97.0%）及び対照群109/111例（98.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群139/236例（58.9%）、

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）（%） （95%信頼区間） 72.5 （60.4, 82.5） 65.4 （54.0, 75.7） 66.7 （53.3, 78.3） 5 【安全性】 国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-087試験） 有害事象は試験全体で202/210例（96.2%）に認められ、副作用は144/210例（68.6%） に認められた。 発現率が5%以上の副作用は表2のとおりであった。 表2発

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間解析時のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-16/CA209214試験） 解析対象集団：Favorableリスク患者 8 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-03/CA209025試験） 有害事象は本剤群397/406例（97.8%）、エベロリムス群386/397例（97.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群319/

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基づく独立中央判定 Q3W：3週間間隔投与図1 OSのKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-045試験） 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-045試験） 有害事象は本剤群248/266例（93.2%）及び化学療法群250/255例（98.0%）に認められ、副作用はそれぞれ162/266例（60.9%）及び化学療法群230/255例（90.2%）

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.3%（95%信頼区間：54.8～76.4%）であった。 なお、事前に設定した閾値は20.0%であった。 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-15試験） 有害事象は全例に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象も全例に認められた。 発現率が5%以上の副作用は下

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性解析対象集団、*2：有効性解析対象集団のうちMSI-High（PCR法）を有する患者 7 【安全性】 ①国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-164試験） 有害事象は60/61例（98.4%）に、副作用は35/61例（57.4%）に認められた。 発現率が5%以上の副作用は下表のとおりであった。 表3発現率が

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た（ハザード比0.63［95%信頼区間：0.51～0.78］、 p＜0.0001［層別log-rank検定］）。 at risk数 5 【安全性】 ①国内第Ⅲ相試験（ONO-4538-12試験） 有害事象は本剤群300/330例（90.9%）、プラセボ群135/161例（83.9%）に認められ、 治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群141/330例（42.

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