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）（%） （95%信頼区間） 72.5 （60.4, 82.5） 65.4 （54.0, 75.7） 66.7 （53.3, 78.3） 5 【安全性】 国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-087試験） 有害事象は試験全体で202/210例（96.2%）に認められ、副作用は144/210例（68.6%） に認められた。 発現率が5%以上の副作用は表2のとおりであった。 表2発

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間解析時のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-16/CA209214試験） 解析対象集団：Favorableリスク患者 8 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-03/CA209025試験） 有害事象は本剤群397/406例（97.8%）、エベロリムス群386/397例（97.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群319/

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基づく独立中央判定 Q3W：3週間間隔投与図1 OSのKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-045試験） 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-045試験） 有害事象は本剤群248/266例（93.2%）及び化学療法群250/255例（98.0%）に認められ、副作用はそれぞれ162/266例（60.9%）及び化学療法群230/255例（90.2%）

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.3%（95%信頼区間：54.8～76.4%）であった。 なお、事前に設定した閾値は20.0%であった。 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-15試験） 有害事象は全例に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象も全例に認められた。 発現率が5%以上の副作用は下

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性解析対象集団、*2：有効性解析対象集団のうちMSI-High（PCR法）を有する患者 7 【安全性】 ①国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-164試験） 有害事象は60/61例（98.4%）に、副作用は35/61例（57.4%）に認められた。 発現率が5%以上の副作用は下表のとおりであった。 表3発現率が

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た（ハザード比0.63［95%信頼区間：0.51～0.78］、 p＜0.0001［層別log-rank検定］）。 at risk数 5 【安全性】 ①国内第Ⅲ相試験（ONO-4538-12試験） 有害事象は本剤群300/330例（90.9%）、プラセボ群135/161例（83.9%）に認められ、 治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群141/330例（42.

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%（95%信頼区間： 16.8～46.2）であった。 なお、事前に設定した閾値は5.0%であった。 【安全性】 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-41試験） 有害事象は32/34例（94.1%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は23/34例（67.6%）に認められた。 発現率が5%以上の

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廃と運用方法について (ア)書式１～６、８～11、16～18、参考書式１、２中の区分に再生医療等製品を追加 (イ)書式12-2（重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用））、書式13-2（有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載

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部対照との比較）は原則として行わない。 薬物相互作用試験は、血圧や症状観察による評価等バイアスを受けやすい有害事象を含む薬力学的マーカーの評価が重要な場合を除き、一般的には非盲検で実施する。 登録前に医療用医薬品、一

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病院の機能拡充（再掲・P9）〔病院局〕1,975百万円 －２９－ 認知症対応薬局の推進、ポリファーマシー（多剤併用にともなう薬物有害事象）対策の推進 Ⅳ主要施策の概要～５か年計画に基づく各施策の推進～ □医師確保対策の推進〔保健医療部〕 93百万円＊埼玉県

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