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性解析対象集団、*2：有効性解析対象集団のうちMSI-High（PCR法）を有する患者 7 【安全性】 ①国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-164試験） 有害事象は60/61例（98.4%）に、副作用は35/61例（57.4%）に認められた。 発現率が5%以上の副作用は下表のとおりであった。 表3発現率が

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該当する項目に○を付けてください単一選択) (1)30分未満(2) 30分～60分(3) 60分以上 1-197．帰宅後に見られる輸血関連有害事象（または輸血副作用）の説明を行っていますか (以下該当する項目に○を付けてください単一選択) (1)文書・口頭で実施

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組織障害10 ( 28.6) ざ瘡様皮膚炎2 ( 5.7) 紅斑2 ( 5.7) 発疹5 ( 14.3) 斑状丘疹状皮疹2 ( 5.7) 医師から報告された有害事象名は，MedDRAver 17.1Jを用いて読み替えた． GradeはCTCAE（Common TerminologyCriteria forAdverse Events）v4日本語訳JCOG版に準じる。 なお、間質性肺疾患2例（5.7%）、大腸炎・重度の下

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事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。 13 ③副作用への対応について ③-1施

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図8 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-042試験） （PD-L1陽性（TPS≧1%）の患者集団） 13 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-024試験） 有害事象は本剤群148/154例（96.1%）及びSOC群145/150例（96.7%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ113/154例（

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類（第7版）に基づく評価。 図4無再発生存期間のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-21/CA209238試験） 9 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） 有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 30/35例（85.7%）に認められた。 発現率が5%以上の副作用

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類（第7版）に基づく評価。 図4無再発生存期間のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-21/CA209238試験） 9 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） 有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 30/35例（85.7%）に認められた。 発現率が5%以上の副作用

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）に基づく評価、ステージⅢAではリンパ節内の転移巣が1 mm超の場合のみ。 9 【安全性】 ①国内第Ⅰb相試験（KEYNOTE-041試験） 有害事象は、41/42例（97.6%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、34/42例（81.0%）に認められた。 発現率が5%以

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27 30 33 36 39 全生存期間の割合(%) 全生存期間(月) Nivolumab 3mg/kg Investigator Choice 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-11/CA209141試験） 有害事象は本剤群229/236例（97.0%）及び対照群109/111例（98.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群139/236例（58.9%）、

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30 33 36 39 全生存期間の割合(%) 全生存期間(月) Nivolumab 3 mg/kg Investigator Choice 6 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-11/CA209141試験） 有害事象は本剤群229/236例（97.0%）及び対照群109/111例（98.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群139/236例（58.9%）、

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