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対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A 目次 〔用いた略語〕.............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象............................................................ 3 （２）報告期限等.......................................................... 8 （３）予測性.............................................................. 9 （４）重篤性の判断基準.....................................................12 （５）記載要領............................................................15 （６）J項目...............................................................16 （７）ICSR項目............................................................19 （８）受付関

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3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 (注)標榜している診療科名について記入すること。 ６病床数精神感染症結核療養一般合計床床床床床床 （様式第１） ７臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数 (1)

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供者を選定した後に行う適格性の確認事項、例えば、既往歴、診察内容、検査項目、検査方法について記載すること。 また、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない時期があることを勘案し、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施

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がある。 受託する事業者においても保存した情報の漏えい防止、改ざん防止等の対策を講じることは当然であるが、感染症情報や遺伝子情報等の機微な情報の取扱い方法や保存期間等については、双方協議して整理しておく必要があ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/02bessatu.pdf種別：pdf サイズ：1845.051KB

がある。 受託する事業者においても保存した情報の漏えい防止、改ざん防止等の対策を講じることは当然であるが、感染症情報や遺伝子情報等の機微な情報の取扱い方法や保存期間等 30 については、双方協議して整理しておく必要が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/030129-2.pdf種別：pdf サイズ：2010.813KB

性を図る規約・「非常時のユーザアカウントや非常時用機能」の管理手順報告先と内容一覧Ａ・コンピュータウイルスの感染などによるサイバー攻撃を受けた（疑い含む） 場合や、サイバー攻撃により障害が発生し、個人情報の漏洩や医療提

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られたプログラムのこと。 ディスクに保存されているファイルを破壊したり、個人情報等を盗むこともある。 また、感染経路として、ウイルスは、インターネットからダウンロードしたファイルや、他人から借りたCDメディアや、USBメモ 3 用

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標的型メール攻撃等）を試みることが想定されます（①）。 この攻撃により、当該専用端末が遠隔操作型のマルウェア等に感染すると、攻撃者は本人になりすまして地域医療連携ネットワークのWebサーバとのセッションの立上げを試みるこ

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廃水及び廃棄物が適切に処理されている場合についても、備えているものと認めて差し支えないこと。 (2) 血液等の感染性廃棄物については、廃棄物の処理及び清掃に関する法律 （昭和 45 年法律第 137 号）等の関係法令を遵守るほか「廃棄物

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