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where highly act ive, toxic, infect ious or sensit ising mater ials are handled, should be given specif ic training. 2.12汚染が危害となる区域（例えば、清浄区域又は高活性、毒性、感染性若しくは感作性を有する物質が取り扱われる区域）で作業する人員には、特別な教育訓練を実施すること。 2.13 Visi tors or

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/128804/20170809.pdf種別：pdf サイズ：1113.001KB

用の製造区域の使用が含まれ得る。 ・適切な頻度でモニタリングして確認する。 ・製品品質照査において評価する。 ・感染性・高薬理活性・毒性感染性を有する若しくは高薬理活性又は毒性のある Material（原料・原薬・中間体・最終製品）であるにもかかわ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/128804/img-2.pdf種別：pdf サイズ：628.786KB

はロ）の方法で評価する。 一般的には飼育系統のヒトスジシマカが用いられる。 実地試験に適した場所がない場合、感染症への罹患等の危険性が考えられる場合等は、本試験を実地に準ずる試験として位置付けることもできる。 イ）吸血数

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対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A 目次 〔用いた略語〕.............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象............................................................ 3 （２）報告期限等.......................................................... 6 （３）予測性.............................................................. 7 （４）重篤性の判断基準..................................................... 9 （５）記載要領............................................................12 （６）J項目...............................................................13 （７）ICSR項目............................................................15 （８）受付関

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症候群 （ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等アルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベーチェ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/135182/kisairei1-4-1_20260325.pdf種別：pdf サイズ：108.999KB

全症候群（ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等エアルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベー

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/135182/ninyouseijissiyoukou20260407.pdf種別：pdf サイズ：183.808KB

症候群 （ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等アルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベーチェ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/135182/yousiki1-4-1_1-4-2_dansei_202504.pdf種別：pdf サイズ：702.721KB

全症候群（ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等 アルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベーチ

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症候群 （ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等アルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベーチェ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/135182/yousiki1-4-1_1-4-2_josei_202504.pdf種別：pdf サイズ：751.216KB

全症候群（ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等 アルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベーチ

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