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ン剤、代謝性疾患用剤（糖尿病、骨粗鬆症、痛風、先天性代謝異常等） 抗悪性腫瘍剤分野抗悪性腫瘍薬エイズ医薬品分野ＨＩＶ感染症治療薬放射性医薬品分野放射性医薬品体内診断薬分野造影剤、機能検査用試薬（体外診断用医薬品を除く） バイオ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB

連絡令和８年１月15日各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課御中厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 「薬剤耐性菌感染症に用いるファージ製剤の開発における留意事項」 の送付について今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB

線滅菌を行う場所等を調査させるに当たりフィルムバッジ、熱蛍光線量計（TLD）等を携帯させること、細菌、ウイルス等に感染のおそれのある場所、有毒ガスの発生のおそれのある場所等を調査させるに当たり製造所の衛生管理基準を遵

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

質を扱う場所、 放射線を放出する製品の試験検査を行う場所、放射線滅菌を行う場所、細菌又は 16 ウイルス等に感染するおそれのある場所、有毒ガスの発生のおそれのある場所等を調査させるに当たり、放射線障害、感染症等を防止する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB

すること。 ２．使用目的欄申請品目の測定対象(検体種)、測定項目、及び検出・測定の別を記載すること。 例えば「血清中の○○感染における○○の測定」又は「血清中の○○○の測定(△△～の診断の補助)」のように臨床的意義を記載すること。 また、測定検体又は測定感度

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-17.pdf種別：pdf サイズ：461.544KB

して示すこと。 （３）構成細胞の原材料となるヒト細胞・組織、動物細胞・組織については、その由来、採取細胞・組織を介して感染する可能性がある各種感染症に関する安全性確保の内容その他の品質・安全性確保の観点から、別添１の記載例を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-26.pdf種別：pdf サイズ：537.836KB

すること。 ２．使用目的欄申請品目の測定対象(検体種)、測定項目、及び検出・測定の別を記載すること。 例えば「血清中の○○感染における○○の測定」又は「血清中の○○○の測定(△△～の診断の補助)」のように臨床的意義を記載すること。 また、測定検体又は測定感度

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0507-1.pdf種別：pdf サイズ：500.822KB

料がない品目においては空欄にする。 9 ヒトや動物の組織又はこれら組織由来の製品に関しては、病原体による感染の可能性を考慮し、必要な原材料規格を記載すること。 特に、ドナーや動物の選定方法、ウイルス等の検査、不活化方法等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin260331-4.pdf種別：pdf サイズ：496.424KB

。 ） 令和５年１月11日 20治験副作用等報告・治験不具合等報告等・自ら治験を実施した者による治験使用薬副作用・感染症症例報告書及び治験使用薬副作用・感染症症例票、被験薬研究報告書及び被験薬の研究報告調査報告書、治験使用薬

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0727-11.pdf種別：pdf サイズ：807.658KB

ない。 －－ （微生物汚染等の防止） 第八条医療機器及び当該医療機器の製造工程は、患者、使用者及び第三者（当該不適用感染の危険性がある機器ではな －－ 19 医療機器の使用に当たって感染の危険性がある者に限る。 以下この条において同じ。 ）に対

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimuren260731.pdf種別：pdf サイズ：2959.205KB