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用の製造区域の使用が含まれ得る。 ・適切な頻度でモニタリングして確認する。 ・製品品質照査において評価する。 ・感染性・高薬理活性・毒性感染性を有する若しくは高薬理活性又は毒性のある Material（原料・原薬・中間体・最終製品）であるにもかかわ

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対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A 目次 〔用いた略語〕.............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象............................................................ 3 （２）報告期限等.......................................................... 6 （３）予測性.............................................................. 7 （４）重篤性の判断基準..................................................... 9 （５）記載要領............................................................12 （６）J項目...............................................................13 （７）ICSR項目............................................................15 （８）受付関

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症候群 （ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等アルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベーチェ

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全症候群（ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等ニアルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベー

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/135182/youkou_202504.pdf種別：pdf サイズ：183.061KB

症候群 （ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等アルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベーチェ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/135182/yousiki1-4-1_1-4-2_dansei_202504.pdf種別：pdf サイズ：702.721KB

全症候群（ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等 アルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベーチ

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症候群 （ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等アルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベーチェ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/135182/yousiki1-4-1_1-4-2_josei_202504.pdf種別：pdf サイズ：751.216KB

全症候群（ファンコニ貧血等）、原発性免疫不全症候群、先天代謝異常症、サラセミア、鎌状赤血球症、慢性活動性EBウイルス感染症等 アルキル化剤が投与される非がん疾患：全身性エリテマトーデス、ループス腎炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ベーチ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/135182/yousiki1-4-1_1-4-2_josei_202504.xlsx種別：エクセル サイズ：61.084KB

子） 欠乏症、第ⅩⅢ因子（フィブリン安定化因子）欠乏症及びvon willebrand（フォン・ヴィルブランド）病、血液凝固因子製剤に起因するＨＩＶ感染症） （６）橋本病 （７）特発性好酸球増多症候群（好酸球性消化管疾患、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症及び好酸球性副鼻腔

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部副部長、河原塚聡保健医療部副部長、根岸章王食品安全局長、 唐橋竜一保健医療政策課長、田中良明保健医療政策課感染症対策幹兼幸手保健所長、 井部徹国保医療課長、武井裕之医療整備課長、番場宏医療人材課長、 清水雅之健康長寿課長、

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