検索結果

れることが必要な医薬品」 であることに係る要件（以下「緊急性に係る要件」という。 ）については、最も想定されるのは感染症のアウトブレイク発生（2019年に発生した新型コロナウイルス感染症、 2009年に発生した新型インフルエンザ感染症等）

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0405202.pdf種別：pdf サイズ：165.358KB

26 の２第１項関係） ウ アによる医薬品の製造販売の承認に関し、その対象となる医薬品として新型コロナウイルス感染症に係る医薬品を定めること。 （整備政令：薬機令第 26 条の７関係） (2) 緊急承認及び特例承認の申請資料の信頼性に係

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0405204.pdf種別：pdf サイズ：166.134KB

際に提出する必要はなく、また新医療用医薬品に関する安全性定期報告において製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況（別紙様式２）の作成及び報告書の添付は要しない。 Ｑ46 再審査終了後又は再審査が付与されない品目

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/040930-3.pdf種別：pdf サイズ：324.521KB

てよいか。 ［答］差し支えない。 病原性を持つ微生物などは封じ込め要件に従って取り扱うことが必要である。 「国立感染症研究所病原体等安全管理規程｣､ＷＨＯのバイオセーフティ・マニュアル又は関連する規定等の最新版等を参考にすること。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0428gmpjireisyu.pdf種別：pdf サイズ：2310.196KB

には、当該被験薬に特有の公衆衛生上の観点等も踏まえて調査を行うため、 ① 被験薬の製造フロー図 ② セルバンクが感染性物質 （細菌、 真菌、 マイコプラズマ、 ウイルス （セルバンクがヒト又は動物細胞の場合））に汚染されていないか ③ 精製前の培

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/10-040831-5.pdf種別：pdf サイズ：282.37KB

、その期間中であること。 （案１） 2 ・当該医薬品の適正な使用に努めるとともに、関係が疑われる重篤な副作用及び感染症が発現した場合には速やかに当該製造販売業者に報告されたいこと。 ３ 製造販売業者は、当該医薬品を使用する医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/2.pdf種別：pdf サイズ：108.997KB

areas or dedicated equipment may be required in accordance with the national law. Simultaneous incubation and/or storage of replication competent vectors/products, or infected materials/products, with other materials/products is not acceptable. 3.4 隔 離 す べ き 感 染 性 ウ イ ル ス ベ ク タ ー （ 例 ： 腫 瘍 溶 解 性 ウ イ ル ス 、 複 製 可 能 なベ ク タ ー ） を 扱 う 製 造 活 動 の 場 合 に お いて は 、 文 書 化 さ れ た 汚 染 管 理 ス ト ラ テ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2a.pdf種別：pdf サイズ：860.183KB

negative donation. The withdrawal 20. Ｔ Ｓ Ｅ （ 伝 播 性 海 綿 状 脳 症 ） 規 制 に 適合 す る こ と に 加 え て 、 そ の 他 の 懸 念 さ れる 外 来 性 因 子 （ 人 獣 共 通 感 染 症 、 基 原 動物 の 疾 病 ） を 、 継 続 的 な 健 康 プ ロ グ ラ ムに よ っ て モ ニ タ ー し 、 記 録 す る こ と 。 そう し た プ ロ グ ラ ム を 確 立 す る に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2b.pdf種別：pdf サイズ：510.709KB

例等が市販直後調査により得られたもの (ニに掲げる事項を除く。 ) ヘ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、 当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないものト 当該医薬品又

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/3.pdf種別：pdf サイズ：211.784KB

タの提出について承認申請より前に実質的な試験結果の評価が行われる品目 （先駆的医薬品指定制度対象品目、HIV 感染症治療薬等）については、可能な限り、実質的な試験結果の評価を行う時点で申請電子データを提出することが望ま

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/41-040401.pdf種別：pdf サイズ：230.153KB