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料がない品目においては空欄にする。 9 ヒトや動物の組織又はこれら組織由来の製品に関しては、病原体による感染の可能性を考慮し、必要な原材料規格を記載すること。 特に、ドナーや動物の選定方法、ウイルス等の検査、不活化方法等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin260331-4.pdf種別：pdf サイズ：496.424KB

スの増殖等の懸念がある場合には、製品の安全性の確保のために採取段階等の適 3 切な時期においてウイルス感染を確認する必要があること。 (3)ヒト細胞組織原料基準(3)アの「問診、検診、検査等により」については、 ヒト細胞組織原料等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：309.918KB

。 ） 令和５年１月11日 20治験副作用等報告・治験不具合等報告等・自ら治験を実施した者による治験使用薬副作用・感染症症例報告書及び治験使用薬副作用・感染症症例票、被験薬研究報告書及び被験薬の研究報告調査報告書、治験使用薬

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0727-11.pdf種別：pdf サイズ：807.658KB

実績（海外及び治験での実績を含む）に基づく安全性情報の蓄積がある場合には、当該原材料に由来すると考えられる感染症報告等が認められないこと。 イ遡及調査による安全性確保措置に関する情報の取得が困難であって臨床使用

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ない。 －－ （微生物汚染等の防止） 第八条医療機器及び当該医療機器の製造工程は、患者、使用者及び第三者（当該不適用感染の危険性がある機器ではな －－ 19 医療機器の使用に当たって感染の危険性がある者に限る。 以下この条において同じ。 ）に対

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimuren260731.pdf種別：pdf サイズ：2959.205KB

れた効果の範囲を超えているため認められていないので、使用できない。 5 ・水虫が治る。 ・風邪、扁桃腺その他細菌感染の予防・やけどの痛みをやわらげ、回復を早める。 ・手あれの回復を早める。 ・日焼けによる炎症をやわらげ、回復を早める。 ・お風

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え微生物が病原性がある可能性が低く、かつGILSPに含まれないもの。 ３．カテゴリー２ 遺伝子組換え微生物がヒトに感染性はあるが発症の可能性は少なく、予防対策及び有効な治療法があるもの。 ４．カテゴリー３ 遺伝子組換え微生物がヒ

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際に提出する必要はなく、また新医療用医薬品に関する安全性定期報告において製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況（別紙様式２）の作成及び報告書の添付は要しない。 Ｑ23 医薬品の承継日以降速やかに承継後のＲＭＰ及び

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でないと判断される医薬品においても、通常の医薬品安全性監視活動として、法第77条の４の２に基づく副作用及び感染症情報の収集、報告等、並びに通常のリスク最小化活動としての添付文書等による情報提供の適切な実施が義務

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て、試験・調査等における安全性に関する結果に基づき記載すること。 1.6.2.安全性検討事項に該当する副作用及び感染症の集計結果別紙様式8に、試験・調査等において収集された安全性検討事項に該当する副作用及び感染症の集計

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