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毒生インフルエンザワクチンは、鼻腔内に噴霧することで弱毒生インフルエンザウイルスが鼻咽頭部で増殖し、自然感染後に誘導される免疫と類似した免疫の誘導が期待されるワクチンであることから、当該作用原理を踏まえると、

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汚染 された場合の消毒方法、構成員に対する手袋、マスク、ゴーグル、プラスチックエプロン、キャップ等の服装規定等（「感染症法に基づく消毒・滅菌の手引きについて」（平成30年12月27日付健感発1227第１号厚生労働省健康局結核感染症課長

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質を扱う場所、 放射線を放出する製品の試験検査を行う場所、放射線滅菌を行う場所、細菌又は 16 ウイルス等に感染するおそれのある場所、有毒ガスの発生のおそれのある場所等を調査させるに当たり、放射線障害、感染症等を防止する

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いて」「（令和７年１月17日付け医政研発0117第１号、感感発0117第７号厚生労働省医政局研究開発政策課長、健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長連名通知）が発出され、実施すべきリスク管理がとりまとめられました。 また、「「異種移植の

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して示すこと。 （３）構成細胞の原材料となるヒト細胞・組織、動物細胞・組織については、その由来、採取細胞・組織を介して感染する可能性がある各種感染症に関する安全性確保の内容その他の品質・安全性確保の観点から、別添１の記載例を

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る用途に対する特に優れた使用価値以下の両方を満たすものであることア対象とする薬剤耐性を有する病原体の感染力、当該病原体による疾病の重篤性等の観点から、必要性が高いこと。 イ国際的なガイドライン等で標準的な検査

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来原料基準」（平成15年厚生労働省告示第210号）を遵守して生体由来材料を利用することになるが、その際、病原体による感染の可能性及び一定の品質を維持するために以下の点を考慮し、必要な原材料規格を原材料欄に記載すること。 •原

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料がない品目においては空欄にする。 9 ヒトや動物の組織又はこれら組織由来の製品に関しては、病原体による感染の可能性を考慮し、必要な原材料規格を記載すること。 特に、ドナーや動物の選定方法、ウイルス等の検査、不活化方法等

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スの増殖等の懸念がある場合には、製品の安全性の確保のために採取段階等の適 3 切な時期においてウイルス感染を確認する必要があること。 (3)ヒト細胞組織原料基準(3)アの「問診、検診、検査等により」については、 ヒト細胞組織原料等

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実績（海外及び治験での実績を含む）に基づく安全性情報の蓄積がある場合には、当該原材料に由来すると考えられる感染症報告等が認められないこと。 イ遡及調査による安全性確保措置に関する情報の取得が困難であって臨床使用

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