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場合） （医療機関等の場合） ○法令上、医療機関等（医療従事者を含む）が行うべき義務として明記されているもの・医師が感染症の患者等を診断した場合における都道府県知事等への届出（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関す

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るために必要な面積、検査用機械器具が具備されていること。 なお、病院及び診療所において扱う病原体については、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号。 以下「感染症法」という。 ）に基づき、適切に

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するもの全般を指すか。 （答）当該臨床研究の実施に起因するもの全般を指す。 問22－3疾病等のうち、血液毒性を伴う感染症の発生については、規則第54条第１項第 ３号イ又はロの疾病等として報告すべきか、それとも同号ハ又はニの感染

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合については、筆頭著者の所属先が大学・研究所であっても対象に含めること。 なお、「難病・希少疾病」、「小児疾患」、「新興・再興感染症」に係る特定臨床研究を主として行う申請機関については、当該疾病領域における実績を証する書類とすること

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ない（ただし、第四号については、に掲げる措置を講じなければならない。 特定機能病院以外の病院に限る。 ）。 一院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるも一院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に

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ことで、「疾病等発現者の情報」以下の記載は不要で差し支えない。 ⑨「医薬品等副作用被害救済制度及び生物由来製品等感染等被害救済制度」に該当するか、確認する。 書式9（医療機器疾病等又は不具合報告書） ①医療機器の臨床研究の疾病等報

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カルバペネム耐性率は米国で11％程度であるのに対して我が国では1％以下となっており、これらの多剤耐性菌による感染リスクの大きさは異なります。 しかしながら、これらの違いにより、我が国での感染リスクが十分に小さいことが

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1 薬剤耐性菌対策に関する提言院内感染対策中央会議 １はじめに近年、薬剤耐性菌問題(Antimicrobial Resistance, AMR)が国際的に大きく注目を浴びている。 世界保健機関(WHO)は2011年の世界保健デーのテーマとしてAMRを取り上げた[1]。 その際には、“No action today, no cure tomorrow”(

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に係る特定臨床研究であることの説明番号治験・臨床研究名登録ID等特定疾病領域（難病・希少疾病、小児疾患、新興・再興感染症）に係る特定臨床研究であることの説明 1対象疾患： 2対象疾患： ～対象疾患： (注）1「特定疾病領域に係る特定臨床研

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3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 (注)標榜している診療科名について記入すること。 5病床数精神感染症結核療養一般合計床床床床床床 6医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数 （平成

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