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（３）ナに規定する第三者評価を受けるための計画を記載した様式第８－３を提出すること （別添２） （様式第７） 院内感染対策のための体制の確保に係る措置 ① 院内感染対策のための指針の策定状況 有・無・指針の主な内容： ② 院内感染対策のた

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域医療連携体制 (ⅰ)医療連携の有無 （新設） (ⅳ)～(ⅵ)（略）(ⅲ)～(ⅴ)（略） ２実績、結果等に関する事項２実績、結果等に関する事項 - 5 - (３)感染防止対策の実施の有無手指消毒用アルコール等の設置、パーティション・防護シートの設置等、感染防止対策を実施し、その旨を

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の事項】 ・要配慮個人情報が含まれる個人データの漏えい等に限らず、医療機関等においてコンピュータウイルスの感染などによるサイバー攻撃を受けた疑いがある場合にあっては、 「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の

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ておくべき期間など（ヒト免疫不全ウイルス：HIV） Ⅶ輸血前に実施するそれぞれの検査結果の意義と受血者への対応 Ⅷ感染の因果関係を解析する手順、結果の判定（診断）など参考 2 ＜予備知識＞ １抗原・抗体生体には、ウイルスや細菌など、もともと

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超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第六十二条及び第六十三条において「副作用等」という。 ）その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認

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。 理論的には妥当とも考えられるが、「ウイルス力価の変化量」と「ウイルス排出停止までの時間」は副次評価項目であり、感染リスクを下げる直接的なデータもないため、優位性を誇張しているように受け止められた。 ◆ポイント： 直接的なデ

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第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感いて法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20210129syourei15gou.pdf種別：pdf サイズ：9830KB

準の概要（一部のみ抜粋） セクションⅠ：サプライヤ業務のサービス要件 D.消費者サービス・機器の使用、メンテナンス、感染対策、想定されるハザードへの対応に関して、 文書または図及び口頭による明確な説明を行うこと。 F.製品安全・安全性

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は、これらの承認を取り消すことがあること。 ３．本剤の効能又は効果について本剤の効能又は効果は「SARS-CoV-2による感染症の予防」である。 ４．薬剤調製、接種時の注意について （１）解凍方法 １）冷蔵庫（２～８℃）で解凍する場合は、解凍及び希釈を５

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は、これらの承認を取り消すことがあること。 ３．本剤の効能又は効果について本剤の効能又は効果は「SARS-CoV-2による感染症の予防」である。 ４．本剤の適正使用について （１）本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に係る臨

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